生育三烯酚对抗终末期肝病的进展

生育三烯酚 (TCT) 是一种天然维生素 E 补充剂，具有悠久的安全膳食食用历史。 先前对维生素 E 的研究表明，它对非酒精性脂肪肝和肝硬化患者有益。 该 2 期试验的主要目的是验证在早期试验中观察到的结果，即口服 TCT 可减弱肝硬化患者 MELD（终末期肝病模型）评分随时间的上升。 该试验的结果将指导未来更大的多中心试验的设计。

研究参与将持续 3 年。 将对受试者进行初次访视，届时将获得同意并绘制基线实验室，然后在 MELD 标准得到确认后 2-14 天后进行随机访视。 如果在初次就诊前 90 天内未按照护理标准抽取可接受的实验室来计算 MELD 分数，则受试者将按计划完成初次就诊，但将在 60 天后返回进行重复实验室抽取以确认 MELD继续随机访问之前的资格标准。

当受试者符合所有标准并被随机分配到其中一个治疗组时，就会进行登记。 然后研究人员将在 1 周、2 周、3 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、1 年、18 个月、2 年和 3 年时在研究办公室看到受试者。 将密切关注受试者对补充剂的依从性，因为依从性对于准确的数据至关重要。 鉴于样本量较小，在连续两次研究访问中依从性低于 75% 的受试者将停止研究。 如果受试者的 MELD 评分在连续 2 次就诊之间增加超过 25%，或者如果他们接受了器官移植，则受试者将被终止。 如果在 4 次有记录的尝试联系受试者但无反应后无法安排和完成研究访问，受试者将被宣布失访 (LTFU)。 在这种情况下，一封经过认证的信件将邮寄到受试者最后为人所知的地址；如果没有收到回复，则主题为 LTFU。 所有在参与研究 1 年结束前停药或 LTFU 的受试者都将被替换（参见审查将要进行的研究访问活动的方案）。 在随机访问时，登记的受试者将以 1:1 的方式随机分配到两个治疗组之一。 第 1 组：安慰剂载体； (2) 上午餐后服用安慰剂胶囊，(2) 下午餐后服用安慰剂胶囊 第 2 组：800 毫克 TCT； (2) 上午餐后服用 200 毫克 TCT 胶囊，(2) 下午餐后服用 200 毫克 TCT 胶囊。