Tocotrienol contra a progressão da doença hepática terminal

O tocotrienol (TCT) é um suplemento natural de vitamina E com uma longa história de consumo alimentar seguro. Estudos anteriores com vitamina E mostraram efeitos benéficos em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica e cirrose. O objetivo principal deste estudo de Fase 2 é validar o resultado observado em um estudo anterior de que a TCT oral atenua o aumento na pontuação MELD (Modelo para doença hepática em estágio final) ao longo do tempo em pacientes com cirrose. Os resultados dessa trilha direcionarão o design de um futuro estudo multicêntrico maior.

A participação no estudo durará 3 anos. Os indivíduos serão vistos para uma visita inicial, na qual o consentimento será obtido e os laboratórios de linha de base sorteados, seguidos por uma visita de randomização 2 a 14 dias depois da confirmação dos critérios MELD. Se os laboratórios aceitáveis ​​não tiverem sido sorteados de acordo com o padrão de atendimento para calcular uma pontuação MELD dentro de 90 dias antes da visita inicial, o sujeito concluirá a visita inicial conforme planejado, mas retornará para repetir o sorteio do laboratório 60 dias depois para confirmar o MELD critérios de elegibilidade antes de continuar para a visita de randomização.

A inscrição ocorre quando um indivíduo atende a todos os critérios e é randomizado em um dos grupos de tratamento. Os indivíduos serão vistos no escritório de pesquisa pelo pessoal da pesquisa em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos e 3 anos. A conformidade do sujeito com os suplementos será seguida de perto, pois a conformidade é crítica para dados precisos. Dado o pequeno tamanho da amostra, os indivíduos que cumprirem menos de 75% em duas visitas consecutivas do estudo serão descontinuados do estudo. Os indivíduos serão descontinuados se sua pontuação MELD aumentar em mais de 25% entre 2 visitas consecutivas ou se receberem um transplante de órgão. Os sujeitos serão declarados perdidos no acompanhamento (LTFU) se uma visita de estudo não puder ser agendada e concluída após 4 tentativas documentadas de entrar em contato com um sujeito sem resposta. Nesta circunstância, uma carta certificada será enviada para o último endereço conhecido do sujeito; se nenhuma resposta for recebida, o assunto é LTFU. Todos os indivíduos descontinuados ou LTFU antes do final de 1 ano de participação no estudo serão substituídos (consulte o protocolo para revisar as atividades de visita do estudo que ocorrerão). Na Visita de Randomização, os indivíduos inscritos serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento de maneira 1:1. Grupo 1: Veículo placebo; (2) cápsulas de placebo após refeição da manhã, (2) cápsulas de placebo após refeição da tarde Grupo 2: 800mg TCT; (2) cápsulas de TCT de 200 mg após a refeição da manhã, (2) cápsulas de TCT de 200 mg após a refeição da tarde.