Tocotrienol mod progression af leversygdom i slutstadiet

Tocotrienol (TCT) er et naturligt E-vitamintilskud med en lang historie med sikkert kostforbrug. Tidligere undersøgelser med E-vitamin har vist gavnlige effekter hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og skrumpelever. Det primære formål med dette fase 2-studie er at validere resultatet observeret i et tidligere forsøg, at oral TCT dæmper stigningen i MELD (Model For End-Stage Liver Disease)-score over tid hos patienter med cirrhose. Resultaterne af dette spor vil styre udformningen af ​​et fremtidigt større multicenterforsøg.

Studiedeltagelsen varer 3 år. Forsøgspersoner vil blive set til et indledende besøg, hvor samtykke vil blive indhentet og baseline-laboratorier udtrukket, efterfulgt af et randomiseringsbesøg 2-14 dage senere efter MELD-kriterierne er blevet bekræftet. Hvis de acceptable laboratorier ikke er blevet tegnet pr. plejestandard til at beregne en MELD-score inden for 90 dage før det første besøg, vil forsøgspersonen gennemføre det indledende besøg som planlagt, men vil derefter vende tilbage til en gentagen laboratorielodtrækning 60 dage senere for at bekræfte MELD kriterier for berettigelse, før du fortsætter til randomiseringsbesøget.

Tilmelding sker, når et forsøgsperson opfylder alle kriterier og er randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne. Forsøgspersonerne vil derefter blive set på forskningskontoret af forskningspersonale efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år og 3 år. Emnets overholdelse af tillæg vil blive fulgt nøje, da overholdelse er afgørende for nøjagtige data. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse vil forsøgspersoner, der er mindre end 75 % kompatible ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg, blive afbrudt fra undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive afbrudt, hvis deres MELD-score stiger med mere end 25 % mellem 2 på hinanden følgende besøg, eller hvis de modtager en organtransplantation. Forsøgspersoner vil blive erklæret tabt til opfølgning (LTFU), hvis et studiebesøg ikke kan planlægges og afsluttes efter 4 dokumenterede forsøg på at kontakte en forsøgsperson uden svar. I dette tilfælde vil et bekræftet brev blive sendt til personens sidst kendte adresse; hvis der ikke modtages svar, er emnet LTFU. Alle forsøgspersoner, der er afbrudt eller LTFU inden udgangen af ​​1 års undersøgelsesdeltagelse, vil blive erstattet (se protokol for at gennemgå undersøgelsesbesøgsaktiviteter, der vil forekomme). Ved randomiseringsbesøget vil tilmeldte forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper på en 1:1 måde. Gruppe 1: Placebo-vehikel; (2) placebokapsler efter AM-måltid, (2) placebokapsler efter PM-måltid Gruppe 2: 800 mg TCT; (2) 200 mg TCT-kapsler efter AM-måltid, (2) 200 mg TCT-kapsler efter PM-måltid.