Tocotrienol gegen das Fortschreiten der Lebererkrankung im Endstadium

Tocotrienol (TCT) ist eine natürliche Vitamin-E-Ergänzung mit einer langen Geschichte sicherer Nahrungsaufnahme. Frühere Studien mit Vitamin E haben positive Wirkungen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Zirrhose gezeigt. Der Hauptzweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, das in einer früheren Studie beobachtete Ergebnis zu validieren, dass orale TCT den Anstieg des MELD-Scores (Model For End-Stage Liver Disease) bei Patienten mit Zirrhose im Laufe der Zeit dämpft. Die Ergebnisse dieses Versuchs werden das Design einer zukünftigen größeren multizentrischen Studie leiten.

Die Studienteilnahme dauert 3 Jahre. Die Probanden werden zu einem ersten Besuch gesehen, bei dem die Zustimmung eingeholt und Basislabore gezogen werden, gefolgt von einem Randomisierungsbesuch 2-14 Tage später, nachdem die MELD-Kriterien bestätigt wurden. Wenn die akzeptablen Labore nicht gemäß dem Pflegestandard gezogen wurden, um innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Besuch einen MELD-Score zu berechnen, wird der Proband den ersten Besuch wie geplant abschließen, aber dann 60 Tage später zu einer erneuten Laborentnahme zurückkehren, um MELD zu bestätigen Eignungskriterien, bevor Sie mit dem Randomisierungsbesuch fortfahren.

Die Aufnahme erfolgt, wenn ein Proband alle Kriterien erfüllt und in eine der Behandlungsgruppen randomisiert wird. Die Probanden werden dann nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten, 2 Jahren und 3 Jahren im Forschungsbüro von Forschungspersonal gesehen. Die Einhaltung der Ergänzungen durch die betroffene Person wird genau überwacht, da die Einhaltung für genaue Daten von entscheidender Bedeutung ist. Angesichts der geringen Stichprobengröße werden Probanden, die bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen weniger als 75 % konform sind, von der Studie ausgeschlossen. Die Probanden werden abgebrochen, wenn ihr MELD-Score zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen um mehr als 25 % ansteigt oder wenn sie eine Organtransplantation erhalten. Probanden werden als Lost to Follow-up (LTFU) deklariert, wenn ein Studienbesuch nach 4 dokumentierten Versuchen, einen Probanden ohne Antwort zu kontaktieren, nicht geplant und abgeschlossen werden kann. In diesem Fall wird ein beglaubigter Brief an die letzte bekannte Adresse des Betreffenden geschickt; Wenn keine Antwort eingeht, ist das Thema LTFU. Alle Probanden, die vor Ablauf des 1. Jahres der Studienteilnahme abgebrochen oder LTFU abgesetzt wurden, werden ersetzt (siehe Protokoll zur Überprüfung der Studienbesuchsaktivitäten, die stattfinden werden). Beim Randomisierungsbesuch werden die eingeschriebenen Probanden 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Gruppe 1: Placebo-Vehikel; (2) Placebo-Kapseln nach der Mahlzeit am Vormittag, (2) Placebo-Kapseln nach der Mahlzeit am Nachmittag Gruppe 2: 800 mg TCT; (2) 200 mg TCT-Kapseln nach der Mahlzeit am Morgen, (2) 200 mg TCT-Kapseln nach der Mahlzeit am Nachmittag.