Токотриенол против прогрессирования терминальной стадии заболевания печени

Токотриенол (TCT) является натуральной добавкой витамина Е с долгой историей безопасного диетического потребления. Предыдущие исследования с витамином Е показали положительный эффект у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени и циррозом. Основная цель этого исследования фазы 2 — подтвердить результат, полученный в более раннем исследовании, согласно которому пероральная ТСТ ослабляет повышение показателя MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) с течением времени у пациентов с циррозом печени. Результаты этого исследования будут определять дизайн будущего более крупного многоцентрового исследования.

Участие в исследовании продлится 3 года. Субъекты будут осмотрены для первоначального визита, во время которого будет получено согласие и проведены базовые лабораторные исследования, после чего через 2-14 дней после подтверждения критериев MELD будет проведен визит для рандомизации. Если в течение 90 дней до первоначального визита не были выбраны приемлемые лаборатории в соответствии со стандартом медицинской помощи для расчета балла MELD, субъект завершит первоначальный визит, как и планировалось, но затем вернется для повторного отбора лабораторных анализов через 60 дней, чтобы подтвердить MELD. критерии приемлемости, прежде чем продолжить рандомизационный визит.

Зачисление происходит, когда субъект соответствует всем критериям и рандомизируется в одну из групп лечения. Затем субъекты будут осмотрены в исследовательском офисе исследовательским персоналом через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года и 3 года. За соблюдением субъектами пищевых добавок будет внимательно следить, поскольку соблюдение требований имеет решающее значение для получения точных данных. Учитывая небольшой размер выборки, субъекты, которые менее чем на 75% соблюдают требования при двух последовательных посещениях исследования, будут исключены из исследования. Субъекты будут прекращены, если их оценка MELD увеличится более чем на 25% между 2 последовательными визитами или если им сделают трансплантацию органов. Субъекты будут объявлены потерянными для последующего наблюдения (LTFU), если исследовательский визит не может быть запланирован и завершен после 4 задокументированных попыток связаться с субъектом без ответа. В этом случае заказное письмо будет отправлено на последний известный адрес субъекта; если ответ не получен, субъект является LTFU. Все субъекты, прекращенные или LTFU до окончания 1 года участия в исследовании, будут заменены (см. протокол, чтобы просмотреть действия, которые будут происходить во время учебных визитов). Во время визита для рандомизации зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1. Группа 1: носитель плацебо; (2) капсулы плацебо после приема пищи утром, (2) капсулы плацебо после приема пищи вечером Группа 2: 800 мг TCT; (2) 200 мг капсул TCT после еды утром, (2) 200 мг капсул TCT после еды PM.