Tokotrienol mot progresjon av leversykdom i sluttstadiet

Tocotrienol (TCT) er et naturlig vitamin E-tilskudd med en lang historie med trygt kosthold. Tidligere studier med vitamin E har vist gunstige effekter hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettleversykdom og skrumplever. Hovedformålet med denne fase 2-studien er å validere resultatet observert i en tidligere studie om at oral TCT demper økningen i MELD (Model For End-Stage Liver Disease)-score over tid hos pasienter med cirrhose. Resultatene av denne løypa vil lede utformingen av en fremtidig større multisenterforsøk.

Studiedeltakelsen vil vare i 3 år. Forsøkspersoner vil bli sett for et første besøk, hvor samtykke vil bli innhentet og baseline laboratorier trukket, etterfulgt av et randomiseringsbesøk 2-14 dager senere etter at MELD-kriteriene er bekreftet. Hvis de akseptable laboratoriene ikke har blitt trukket i henhold til standard for omsorg for å beregne en MELD-poengsum innen 90 dager før det første besøket, vil forsøkspersonen fullføre det første besøket som planlagt, men vil deretter returnere for en gjentatt laboratorietrekning 60 dager senere for å bekrefte MELD kriterier for kvalifisering før du fortsetter til randomiseringsbesøket.

Påmelding skjer når et forsøksperson oppfyller alle kriterier og er randomisert til en av behandlingsgruppene. Forsøkspersonene vil deretter bli sett på forskningskontoret av forskningspersonell etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år og 3 år. Overholdelse av emner med tillegg vil bli fulgt nøye, siden overholdelse er avgjørende for nøyaktige data. Gitt den lille prøvestørrelsen, vil forsøkspersoner som er mindre enn 75 % kompatible ved to påfølgende studiebesøk bli avbrutt fra studien. Forsøkspersonene vil bli avbrutt hvis MELD-skåren deres øker med mer enn 25 % mellom 2 påfølgende besøk eller hvis de får en organtransplantasjon. Emner vil bli erklært tapt til oppfølging (LTFU) dersom et studiebesøk ikke kan planlegges og gjennomføres etter 4 dokumenterte forsøk på å kontakte en emne uten svar. I dette tilfellet vil et bekreftet brev bli sendt til personens sist kjente adresse; hvis det ikke mottas svar, er emnet LTFU. Alle forsøkspersoner som avbrytes eller LTFU før slutten av 1 års studiedeltakelse vil bli erstattet (se protokoll for gjennomgang av studiebesøksaktiviteter som vil forekomme). Ved randomiseringsbesøket vil påmeldte forsøkspersoner bli randomisert i en av to behandlingsgrupper på en 1:1 måte. Gruppe 1: Placebo kjøretøy; (2) placebokapsler etter AM-måltid, (2) placebokapsler etter PM-måltid Gruppe 2: 800 mg TCT; (2) 200mg TCT-kapsler etter AM-måltid, (2) 200mg TCT-kapsler etter PM-måltid.