肺ドナーの低酸素血症を最適化するためのナロキソン (NO-HOLDS)
2020年7月16日 更新者：Raj Dhar、Washington University School of Medicine
低酸素肺適格脳死臓器ドナーの酸素化を改善するための静脈内ナロキソンの無作為化プラセボ対照試験
臓器提供の承認を提供する脳死患者は、OPO（臓器調達機関）管理の開始後のベースラインの動脈血ガス（ABG）で低酸素血症が明らかになった場合、ナロキソンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。血液 (PaO2) を 300 mm Hg 未満の吸気酸素分画 (FiO2) に、肺の回復のために除外されていない限り。
研究者は、ナロキソンがプラセボよりも臓器回復前の酸素化を改善するかどうかを評価することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
ナロキソンは、脳死臓器提供者の肺状態を改善するために、何十年もの間、多くの OPO によって使用されてきました (逸話的証拠と小規模な非対照研究に基づく)。
この集団におけるその有効性は、対照臨床試験で評価されたことはありません.
その使用の理論的根拠は、ヘルニアと脳死に伴って発生する毛細血管透過性の増加をブロックすることであると思われます（ヘルニアに関する単一のヒツジの研究で示されているように）.
研究者は、ベースライン低酸素血症の脳死臓器提供者を対象としたランダム化プラセボ対照試験で、この仮説を厳密に検証することを目指しています。
主な結果は、酸素化の急激な変化です（ナロキソン後の最初のフォローアップABGおよび臓器回復前の最終ABGで）。
研究者はまた、年齢、血液型、喫煙歴、死因などのベースライン変数を補正した後、治療によってより多くの肺が回復して移植されるかどうかを評価します。
この研究は、臓器提供研究コンソーシアムの後援の下で実施され、全国の複数の OPO によって実施されます。
ベースラインの ABG が低酸素血症を示した後、ナロキソンまたは盲検プラセボ (生理食塩水で満たされた同一の注射器) が投与されます (PFR - PaO2 を FiO2 で割った値、5 の呼気終末陽圧 [PEEP]、通常は 100% FiO2)。
ナロキソンとプラセボはどちらも神経筋遮断薬（例：
ナロキソン治療によって増強される可能性のある脊髄反射運動の増加を未然に防ぐためです。
臓器提供者管理のための他のすべてのプロトコルは、各 OPO で維持する必要があり、他の研究介入は必要ありません。
移植センターには、肺の回復が検討されている臓器提供者がこの盲検臨床試験に登録されたことが (DonorNet を通じて) 通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Donor Alliance
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Louisiana Organ Procurement Agency
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Mid-America Transplant Services
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Lifeline of Ohio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OPO（臓器調達機関）が管理する脳死臓器提供者
- 回復と移植が検討されている肺
- P/F比が300未満のベースラインABG（承認後）
除外基準:
- 研究の許可なし
- 移植のためにすでに除外されている肺（例： 既知の慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナロキソン
ナロキソン 8 mg IV をベースライン ABG 後に 1 回投与
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ナロキソン 8 mg IV ボーラス
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
1回投与した生理食塩水の等量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終回復前動脈血ガス (ABG) までの酸素化 (P/F 比) の変化
時間枠：ベースラインおよび臓器回復時、72時間以内
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ベースライン ABG と比較した、臓器回復前に実行された最終 ABG からの、動脈血中の酸素分圧 (PaO2) と吸入酸素分画 (FiO2) の比の変化
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ベースラインおよび臓器回復時、72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺移植を受けた参加者の数
時間枠：臓器回復時（72時間以内）
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片方または両方の肺がこの臓器提供者から移植されたかどうか (二分)
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臓器回復時（72時間以内）
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酸素化の急激な変化 (P/F 比)
時間枠：介入後 4 ～ 6 時間のベースラインと ABG
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無作為化前のベースラインと比較した、無作為化後 4 ～ 6 時間での ABG からの PaO2:FiO2 比の変化
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介入後 4 ～ 6 時間のベースラインと ABG
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月22日
研究の完了 (実際)
2017年9月25日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。