Nalokson do optymalizacji hipoksemii dawców płuc (NO-HOLDS)

Nalokson był używany przez wiele OPO od dziesięcioleci w celu poprawy stanu płuc dawców narządów ze śmiercią mózgu (na podstawie niepotwierdzonych dowodów i małych niekontrolowanych badań). Jego skuteczność w tej populacji nigdy nie została oceniona w kontrolowanym badaniu klinicznym. Wydaje się, że uzasadnieniem jego stosowania jest to, że blokuje wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych, który występuje w przypadku przepukliny i śmierci mózgu (jak wykazano w badaniu przepukliny na jednej owcy). Badacze zamierzają rygorystycznie przetestować tę hipotezę w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo u dawców narządów w stanie śmierci mózgowej, którzy mają wyjściową hipoksemię. Pierwszorzędowym rezultatem będzie ostra zmiana utlenowania (w pierwszej kontrolnej ABG po naloksonie, jak również w końcowej ABG przed odzyskaniem narządu). Badacze ocenią również, czy leczenie spowoduje odzyskanie i przeszczepienie większej liczby płuc, po skorygowaniu o zmienne wyjściowe, takie jak wiek, grupa krwi, historia palenia tytoniu i przyczyna śmierci. Badanie to zostanie przeprowadzone pod auspicjami Konsorcjum Badań nad Dawstwem Narządów i zostanie przeprowadzone przez wiele OPO w całym kraju. Nalokson lub zaślepione placebo (identyczna strzykawka wypełniona solą fizjologiczną) zostaną podane po tym, jak wyjściowe ABG wykaże hipoksemię (PFR - PaO2 podzielone przez FiO2, przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym [PEEP] równym 5 i zwykle 100% FiO2). Nalokson i placebo będą podawane jednocześnie z lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. wekuronium, zgodnie z protokołem ośrodka), aby uniknąć jakiegokolwiek wzrostu odruchów rdzeniowych, które mogą zostać wzmocnione przez leczenie naloksonem. Wszystkie inne protokoły postępowania z dawcami narządów powinny być utrzymane w każdym OPO i nie są wymagane żadne inne interwencje badawcze. Ośrodki transplantacyjne zostaną poinformowane (za pośrednictwem DonorNet), że dawca narządów, u którego rozważa się odzyskanie płuc, został włączony do tego zaślepionego badania klinicznego.