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Naloxon zur Optimierung der Hypoxämie von Lungenspendern (NO-HOLDS)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit intravenösem Naloxon zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei hypoxämischen lungengeeigneten hirntoten Organspendern

Hirntote Patienten, die eine Genehmigung für eine Organspende vorlegen, werden randomisiert entweder Naloxon oder Placebo zugeteilt, wenn die arteriellen Blutgase (ABG) zu Studienbeginn nach Einleitung des OPO-Managements (Organ Procurement Organization) eine Hypoxämie zeigen, definiert durch das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks in der Arterie Blut (PaO2) auf einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) unter 300 mm Hg, es sei denn, sie wurden bereits für die Erholung der Lunge ausgeschlossen. Die Forscher wollen beurteilen, ob Naloxon die Oxygenierung vor der Organwiederherstellung stärker verbessert als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naloxon wird seit Jahrzehnten von vielen OPOs verwendet, um den Lungenstatus hirntoter Organspender zu verbessern (basierend auf anekdotischen Beweisen und kleinen unkontrollierten Studien). Seine Wirksamkeit in dieser Population wurde noch nie in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht. Der Grund für seine Verwendung scheint zu sein, dass es die Zunahme der Kapillarpermeabilität blockiert, die bei Herniation und Hirntod auftritt (wie in einer Studie mit einem einzelnen Schaf zu Herniation gezeigt wurde). Die Forscher wollen diese Hypothese in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit hirntoten Organspendern, die zu Beginn an Hypoxämie leiden, rigoros testen. Das primäre Ergebnis wird die akute Veränderung der Oxygenierung sein (beim ersten Follow-up-Blutzucker nach Naloxon sowie beim letzten Blutzucker vor der Organentnahme). Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Behandlung dazu führt, dass mehr Lungen geborgen und transplantiert werden, nachdem sie um Ausgangsvariablen wie Alter, Blutgruppe, Rauchergeschichte und Todesursache korrigiert wurden. Diese Studie wird unter der Schirmherrschaft des Organ Donation Research Consortium durchgeführt und von mehreren OPOs im ganzen Land durchgeführt. Naloxon oder verblindetes Placebo (identische Spritze gefüllt mit Kochsalzlösung) wird verabreicht, nachdem der ABG-Basiswert eine Hypoxämie zeigt (PFR – PaO2 dividiert durch FiO2, bei einem positiven endexspiratorischen Druck [PEEP] von 5 und normalerweise 100 % FiO2). Naloxon und Placebo werden beide zusammen mit einem neuromuskulären Blocker (z. Vecuronium, gemäß Protokoll des Zentrums), um jegliche Zunahme der spinalen Reflexbewegungen zu verhindern, die durch die Naloxonbehandlung potenziert werden könnten. Alle anderen Protokolle für das Organspendemanagement sollten bei jedem OPO beibehalten werden, und es sind keine weiteren Studieninterventionen erforderlich. Die Transplantationszentren werden (über DonorNet) darüber informiert, dass der Organspender, der für die Genesung der Lunge in Betracht gezogen wird, in diese verblindete klinische Studie aufgenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Lifeline of Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehirntoter Organspender, der von OPO (Organbeschaffungsorganisation) verwaltet wird
  • Lungen, die für Genesung und Transplantation in Betracht gezogen werden
  • Ausgangs-ABG (nach Zulassung) mit P/F-Verhältnis < 300

Ausschlusskriterien:

  • Keine Forschungserlaubnis
  • Lungen, die bereits für eine Transplantation ausgeschlossen sind (z. bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naloxon
Naloxon 8 mg i.v. einmal nach ABG-Ausgangswert verabreicht
Arzneimittel: Naloxon
Naloxon 8 mg i.v. Bolus
Andere Namen:
  • Narkan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Einmal verabreichtes äquivalentes Volumen Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffversorgung (P/F-Verhältnis) von der Grundlinie bis zum endgültigen arteriellen Blutgas (ABG) vor der Erholung
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung innerhalb von 72 Stunden
Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) aus dem endgültigen ABG, der vor der Organwiederherstellung durchgeführt wurde, im Vergleich zum Ausgangs-ABG
Baseline und zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung innerhalb von 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungentransplantation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung (innerhalb von 72 Stunden)
Ob eine oder beide Lungen von diesem Organspender transplantiert wurden (dichotomiert)
Zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung (innerhalb von 72 Stunden)
Akute Änderung der Sauerstoffversorgung (P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline und ABG 4-6 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung des PaO2:FiO2-Verhältnisses von ABG 4-6 Stunden nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert vor Randomisierung
Baseline und ABG 4-6 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODRC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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