Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloksoni keuhkojen luovuttajien hypoksemian optimointiin (NO-HOLDS)

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe suonensisäisellä naloksonilla happipitoisuuden parantamiseksi hypokseemisilla keuhkoihin kelpaavilla aivokuolleiden elinten luovuttajilla

Aivokuolleet potilaat, jotka ovat antaneet luvan elinten luovutukseen, satunnaistetaan saamaan naloksonia tai lumelääkettä, jos valtimoveren lähtökaasu (ABG) OPO:n (Organ Procurement Organisation) hoidon aloittamisen jälkeen paljastaa hypoksemian, joka määritellään valtimon hapen osapaineen suhteena. verestä (PaO2) sisäänhengitetyn hapen fraktioon (FiO2) alle 300 mmHg, ellei niitä ole jo suljettu pois keuhkojen toipumisen kannalta. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako naloksoni hapetusta ennen elinten palautumista enemmän kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet OPO:t ovat käyttäneet naloksonia vuosikymmeniä parantamaan aivokuolleiden elinten luovuttajien keuhkojen tilaa (perustuu anekdoottiseen näyttöön ja pieniin kontrolloimattomiin tutkimuksiin). Sen tehoa tässä populaatiossa ei ole koskaan arvioitu kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Syynä sen käytölle näyttää olevan se, että se estää kapillaarien läpäisevyyden lisääntymisen, joka tapahtuu tyrän ja aivokuoleman yhteydessä (kuten osoitettiin yksittäisessä tyrätutkimuksessa). Tutkijat pyrkivät testaamaan tätä hypoteesia tiukasti satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa aivokuolleilla elinten luovuttajilla, joilla on lähtötilanteen hypoksemia. Ensisijainen tulos on akuutti muutos hapettumisessa (ensimmäisessä seurannassa ABG naloksonin jälkeen sekä viimeinen ABG ennen elinten palautumista). Tutkijat arvioivat myös, saadaanko hoito lisää toipumaan ja siirtämään keuhkoja sen jälkeen, kun perusmuuttujat, kuten ikä, veriryhmä, tupakointihistoria ja kuolinsyy, on korjattu. Tämä tutkimus suoritetaan elinluovutustutkimuskonsortion alaisuudessa, ja sen suorittaa useat OPO:t eri puolilla maata. Naloksonia tai sokkoutettua lumelääkettä (identtinen ruisku täytetty suolaliuoksella) annetaan sen jälkeen, kun lähtötason ABG osoittaa hypoksemiaa (PFR - PaO2 jaettuna FiO2:lla, positiivisella uloshengityspaineella [PEEP] 5 ja yleensä 100 % FiO2). Sekä naloksonia että lumelääkettä annetaan yhdessä neuromuskulaarisen salpaajan (esim. vekuroniumia, keskusprotokollaa kohti) estämään selkärangan refleksiliikkeiden lisääntyminen, jota naloksonihoito voi voimistaa. Kaikki muut elinten luovuttajien hallintaan liittyvät protokollat ​​tulee säilyttää jokaisessa OPO:ssa, eikä muita tutkimustoimenpiteitä tarvita. Elinsiirtokeskuksille ilmoitetaan (DonorNetin kautta), että elimen luovuttaja, jonka keuhkojen toipumista harkitaan, on otettu tähän sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Lifeline of Ohio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivokuolleiden elinten luovuttaja, jota hallinnoi OPO (elinten hankintaorganisaatio)
  • Keuhkoja harkitaan toipumista ja siirtoa varten
  • Lähtötilanteen ABG (luvan jälkeen) P/F-suhteella < 300

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei lupaa tutkimukseen
  • Keuhkot, jotka on jo jätetty siirron ulkopuolelle (esim. tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naloksoni
Naloksoni 8 mg laskimoon annettuna kerran lähtötilanteen ABG:n jälkeen
Lääke: Naloksoni
Naloksoni 8 mg IV bolus
Muut nimet:
  • Narcan
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava määrä suolaliuosta annettuna kerran
Lääke: Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapettumisessa (P/F-suhde) lähtötilanteesta lopulliseen palautumista edeltävään valtimoveren kaasuun (ABG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja elimen palautumishetkellä 72 tunnin sisällä
Muutos valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) lopullisesta ABG:stä ennen elimen palautumista verrattuna lähtötilan ABG:hen
Lähtötilanne ja elimen palautumishetkellä 72 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille keuhkot siirrettiin
Aikaikkuna: Elinten palautumishetkellä (72 tunnin sisällä)
Oliko toinen tai molemmat keuhkot siirretty tältä elinluovuttajalta (dikotomisoitu)
Elinten palautumishetkellä (72 tunnin sisällä)
Akuutti muutos happipitoisuudessa (P/F-suhde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ABG 4-6 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Muutos PaO2:FiO2-suhteessa ABG:stä 4-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen verrattuna perustilaan ennen satunnaistamista
Lähtötilanne ja ABG 4-6 tunnin kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODRC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa