Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naloxon a tüdődonorok hipoxémiájának optimalizálására (NO-HOLDS)

2020. július 16. frissítette: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Az intravénás naloxon randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a hipoxémiás tüdőre alkalmas agy-halott szervdonorok oxigénellátásának javítására

Azokat az agyhalott betegeket, akik engedélyt adnak szervadományozásra, randomizálják naloxonra vagy placebóra, ha az OPO (Organ Procurement Organisation) kezelésének megkezdése után a kiindulási artériás vérgáz (ABG) hipoxémiát mutat, amelyet az artériás oxigén parciális nyomásának aránya határoz meg. vér (PaO2) a belélegzett oxigén frakciójához (FiO2) 300 Hgmm alatt, kivéve, ha már kizárták a tüdő helyreállítása szempontjából. A kutatók célja annak felmérése, hogy a naloxon jobban javítja-e az oxigénellátást a szerv helyreállítása előtt, mint a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A naloxont ​​sok OPO évtizedek óta használja az agyhalott szervdonorok tüdőállapotának javítására (anekdotikus bizonyítékok és kis, ellenőrizetlen vizsgálatok alapján). Hatékonyságát ebben a populációban soha nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatban. Használata úgy tűnik, hogy blokkolja a kapilláris permeabilitás növekedését, amely sérvvel és agyhalál esetén fordul elő (amint azt egyetlen, a sérvről végzett vizsgálat kimutatta). A kutatók célja, hogy szigorúan teszteljék ezt a hipotézist egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban agyhalott szervdonorokon, akiknél kiindulási hipoxémiás áll fenn. Az elsődleges eredmény az oxigenizáció akut változása lesz (a naloxon utáni első utánkövetéskor, valamint a szerv helyreállítását megelőző utolsó ABG). A kutatók azt is felmérik, hogy a kezelés eredményeképpen több tüdőt nyernek-e ki és ültetnek át, miután korrigálják az olyan kiindulási változókat, mint az életkor, a vércsoport, a dohányzási előzmények és a halálok. Ezt a vizsgálatot a Szervadományozási Kutatókonzorcium égisze alatt végzik el, és több OPO végzi országszerte. Naloxont ​​vagy vak placebót (azonos, sóoldattal töltött fecskendőt) adnak be, miután a kiindulási ABG hipoxémiát mutat (PFR - PaO2 osztva FiO2-vel, 5 pozitív végkilégzési nyomáson [PEEP] és általában 100% FiO2). A naloxont ​​és a placebót is neuromuszkuláris blokkoló szerrel (pl. vecuronium, per center protokoll), hogy elkerüljük a gerincreflexes mozgások növekedését, amelyet a naloxon-kezelés fokozhat. A szervdonorok kezeléséhez szükséges összes többi protokollt minden OPO-nál fenn kell tartani, és nincs szükség más vizsgálati beavatkozásra. A transzplantációs központokat tájékoztatni fogják (a DonorNeten keresztül), hogy a tüdő helyreállítására fontolóra vett szervdonort bevonták ebbe a vak klinikai vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Lifeline of Ohio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyhalott szervdonort az OPO (szervgyűjtő szervezet) kezeli
  • A tüdő helyreállítását és átültetését fontolgatják
  • Kiindulási ABG (engedélyezés után), P/F arány < 300

Kizárási kritériumok:

  • Nincs engedély a kutatásra
  • Az átültetésből már kizárt tüdő (pl. ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Naloxon
Naloxon 8 mg IV egyszer adva a kiindulási ABG után
Drog: Naloxon
Naloxon 8 mg IV bolus
Más nevek:
  • Narcan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Egyenértékű térfogatú sóoldat egyszer adott
Drog: Normál sóoldat
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigenizáció (P/F arány) változása az alapértékről a végső helyreállítás előtti artériás vérgázra (ABG)
Időkeret: Kiindulási állapot és a szerv helyreállításának időpontjában, 72 órán belül
Az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) arányának változása a szerv helyreállítása előtt végzett végső ABG-ből az alap ABG-hez képest
Kiindulási állapot és a szerv helyreállításának időpontjában, 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőátültetésen átesett résztvevők száma
Időkeret: A szerv helyreállításának időpontjában (72 órán belül)
Hogy az egyik vagy mindkét tüdőt átültették-e ettől a szervdonortól (dichotomizált)
A szerv helyreállításának időpontjában (72 órán belül)
Akut változás az oxigénellátásban (P/F arány)
Időkeret: Kiindulási és ABG a beavatkozás után 4-6 órával
A PaO2:FiO2 arány változása az ABG-ről 4-6 órával a randomizálás után a randomizálás előtti kiindulási értékhez képest
Kiindulási és ABG a beavatkozás után 4-6 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ODRC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel