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Naloxone per ottimizzare l'ipossiemia dei donatori di polmone (NO-HOLDS)

16 luglio 2020 aggiornato da: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Sperimentazione randomizzata controllata con placebo del naloxone per via endovenosa per migliorare l'ossigenazione nei donatori di organi con morte cerebrale idonea per polmone ipossiemico

I pazienti con morte cerebrale che forniscono l'autorizzazione per la donazione di organi saranno randomizzati a naloxone o placebo se l'emogasanalisi (EGA) al basale dopo l'inizio della gestione dell'OPO (Organizzazione per l'approvvigionamento di organi) rivela ipossiemia, come definita dal rapporto della pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria sangue (PaO2) alla frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 300 mm Hg, a meno che non siano già stati esclusi per il recupero polmonare. Gli investigatori mirano a valutare se il naloxone migliora l'ossigenazione prima del recupero dell'organo più del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il naloxone è stato utilizzato per decenni da molte OPO per migliorare lo stato polmonare dei donatori di organi cerebralmente morti (sulla base di prove aneddotiche e piccoli studi non controllati). La sua efficacia in questa popolazione non è mai stata valutata in uno studio clinico controllato. La logica del suo utilizzo sembra essere che blocca l'aumento della permeabilità capillare che si verifica con l'ernia e la morte cerebrale (come dimostrato in uno studio sull'ernia di una singola pecora). Gli investigatori mirano a testare rigorosamente questa ipotesi in uno studio randomizzato controllato con placebo su donatori di organi cerebralmente morti che hanno ipossiemia al basale. L'esito primario sarà il cambiamento acuto dell'ossigenazione (al primo emogasanalisi di follow-up dopo naloxone e all'emogasanalisi finale prima del recupero dell'organo). Gli investigatori valuteranno anche se il trattamento comporta il recupero e il trapianto di più polmoni, dopo aver corretto le variabili di base come età, gruppo sanguigno, storia del fumo e causa della morte. Questo studio sarà condotto sotto gli auspici del Consorzio per la ricerca sulla donazione di organi e sarà condotto da più OPO in tutto il paese. Verrà somministrato naloxone o placebo in cieco (siringa identica riempita di soluzione fisiologica) dopo che l'emogasanalisi al basale mostra ipossiemia (PFR - PaO2 diviso per FiO2, con una pressione positiva di fine espirazione [PEEP] di 5 e solitamente 100% FiO2). Il naloxone e il placebo saranno entrambi co-somministrati con un agente bloccante neuromuscolare (ad es. vecuronio, protocollo per centro) per evitare qualsiasi aumento dei movimenti riflessi spinali che possono essere potenziati dal trattamento con naloxone. Tutti gli altri protocolli per la gestione dei donatori di organi dovrebbero essere mantenuti in ogni OPO e non sono richiesti altri interventi di studio. I centri di trapianto saranno informati (tramite DonorNet) che il donatore di organi considerato per il recupero polmonare è stato arruolato in questo studio clinico in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Lifeline of Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore di organi cerebralmente morto gestito dall'OPO (organizzazione per l'approvvigionamento di organi)
  • Polmoni presi in considerazione per il recupero e il trapianto
  • Emogasanalisi al basale (dopo autorizzazione) con rapporto P/F < 300

Criteri di esclusione:

  • Nessuna autorizzazione alla ricerca
  • Polmoni già esclusi per trapianto (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva nota [BPCO], infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nalossone
Naloxone 8 mg EV somministrato una volta dopo l'emogasanalisi al basale
Droga: Nalossone
Bolo EV di 8 mg di naloxone
Altri nomi:
  • Narcan
SHAM_COMPARATORE: Placebo
Volume equivalente di soluzione fisiologica somministrato una volta
Droga: Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione (rapporto P/F) dal basale al valore finale pre-recupero Emogasanalisi (emogasanalisi)
Lasso di tempo: Basale e al momento del recupero dell'organo, entro 72 ore
Variazione del rapporto tra la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) dall'emogasanalisi finale eseguita prima del recupero dell'organo rispetto all'emogasanalisi basale
Basale e al momento del recupero dell'organo, entro 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito il trapianto di polmoni
Lasso di tempo: Al momento del recupero dell'organo (entro 72 ore)
Se uno o entrambi i polmoni sono stati trapiantati da questo donatore di organi (dicotomizzato)
Al momento del recupero dell'organo (entro 72 ore)
Variazione acuta dell'ossigenazione (rapporto P/F)
Lasso di tempo: Basale e ABG a 4-6 ore dopo l'intervento
Variazione del rapporto PaO2:FiO2 dall'emogasanalisi a 4-6 ore dopo la randomizzazione rispetto al basale prima della randomizzazione
Basale e ABG a 4-6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODRC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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