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Naloxona para otimizar a hipoxemia de doadores de pulmão (NO-HOLDS)

16 de julho de 2020 atualizado por: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Ensaio randomizado controlado por placebo de naloxona intravenosa para melhorar a oxigenação em doadores de órgãos com morte cerebral hipoxêmica elegíveis para pulmão

Pacientes com morte encefálica que fornecerem autorização para doação de órgãos serão randomizados para naloxona ou placebo se a gasometria arterial (ABG) basal após o início do tratamento com OPO (Organ Procurement Organization) revelar hipoxemia, conforme definido pela razão da pressão parcial de oxigênio na artéria sangue (PaO2) à fração inspirada de oxigênio (FiO2) abaixo de 300 mm Hg, a menos que já tenham sido descartados para recuperação pulmonar. Os investigadores pretendem avaliar se a naloxona melhora a oxigenação antes da recuperação do órgão mais do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A naloxona tem sido usada por muitos OPOs há décadas para melhorar o estado pulmonar de doadores de órgãos em morte encefálica (com base em evidências anedóticas e pequenos estudos não controlados). Sua eficácia nesta população nunca foi avaliada em um ensaio clínico controlado. A justificativa para seu uso parece ser que ele bloqueia o aumento da permeabilidade capilar que ocorre com hérnia e morte cerebral (como demonstrado em um estudo de hérnia em uma única ovelha). Os investigadores pretendem testar rigorosamente essa hipótese em um estudo randomizado controlado por placebo em doadores de órgãos com morte cerebral que apresentam hipoxemia basal. O resultado primário será a alteração aguda na oxigenação (na primeira ABG de acompanhamento após a naloxona, bem como na ABG final antes da recuperação do órgão). Os investigadores também avaliarão se o tratamento resulta em mais pulmões sendo recuperados e transplantados, após a correção de variáveis ​​basais, como idade, grupo sanguíneo, histórico de tabagismo e causa da morte. Este estudo será realizado sob os auspícios do Consórcio de Pesquisa de Doação de Órgãos e será realizado por várias OPOs em todo o país. Naloxona ou placebo cego (seringa idêntica preenchida com solução salina) será administrado após o ABG basal mostrar hipoxemia (PFR - PaO2 dividido por FiO2, em pressão expiratória final positiva [PEEP] de 5 e geralmente 100% FiO2). A naloxona e o placebo serão ambos coadministrados com um agente bloqueador neuromuscular (p. vecurônio, por protocolo do centro) para evitar qualquer aumento nos movimentos reflexos da coluna que possam ser potencializados pelo tratamento com naloxona. Todos os outros protocolos para gerenciamento de doadores de órgãos devem ser mantidos em cada OPO e nenhuma outra intervenção do estudo é necessária. Os centros de transplante serão informados (através da DonorNet) que o doador de órgãos considerado para recuperação pulmonar foi inscrito neste ensaio clínico cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Lifeline of Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doador de órgãos em morte cerebral sendo gerenciado pela OPO (organização de aquisição de órgãos)
  • Pulmões sendo considerados para recuperação e transplante
  • Linha de base ABG (após autorização) com relação P/F <300

Critério de exclusão:

  • Sem autorização para pesquisa
  • Pulmões já excluídos para transplante (p. doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida [DPOC], infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Naloxona
Naloxona 8 mg IV administrada uma vez após ABG basal
Medicamento: Naloxona
Naloxona 8 mg IV em bolus
Outros nomes:
  • Narcan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Volume equivalente de soro fisiológico administrado uma vez
Medicamento: Solução salina normal
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na oxigenação (relação P/F) da linha de base até a gasometria arterial (ABG) final pré-recuperação
Prazo: Linha de base e no momento da recuperação do órgão, dentro de 72 horas
Alteração na proporção da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) da ABG final realizada antes da recuperação do órgão em comparação com a ABG basal
Linha de base e no momento da recuperação do órgão, dentro de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram pulmões transplantados
Prazo: No momento da recuperação do órgão (dentro de 72 horas)
Se um ou ambos os pulmões foram transplantados deste doador de órgãos (dicotomizado)
No momento da recuperação do órgão (dentro de 72 horas)
Mudança aguda na oxigenação (relação P/F)
Prazo: Linha de base e ABG em 4-6 horas após a intervenção
Alteração na relação PaO2:FiO2 de ABG em 4-6 horas após a randomização em comparação com a linha de base antes da randomização
Linha de base e ABG em 4-6 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

22 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ODRC-001

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