用于优化肺供体低氧血症的纳洛酮 (NO-HOLDS)
2020年7月16日 更新者：Raj Dhar、Washington University School of Medicine
静脉注射纳洛酮改善低氧血症肺合格脑死亡器官供体氧合的随机安慰剂对照试验
如果 OPO（器官采购组织）管理开始后的基线动脉血气 (ABG) 显示低氧血症，则提供器官捐赠授权的脑死亡患者将被随机分配到纳洛酮或安慰剂组，低氧血症定义为动脉血氧分压比血液 (PaO2) 至低于 300 mm Hg 的吸入氧分数 (FiO2)，除非他们已经被排除用于肺恢复。
研究人员旨在评估纳洛酮是否比安慰剂更能改善器官恢复前的氧合作用。
研究概览
详细说明
几十年来，许多 OPO 一直使用纳洛酮来改善脑死亡器官捐献者的肺部状态（基于轶事证据和小型非对照研究）。
它在这一人群中的疗效从未在对照临床试验中进行过评估。
其使用的基本原理似乎是它阻止了脑疝和脑死亡时毛细血管通透性的增加（如单只绵羊脑疝研究所证明的那样）。
研究人员的目标是在具有基线低氧血症的脑死亡器官捐献者的随机安慰剂对照试验中严格检验这一假设。
主要结果将是氧合的急剧变化（纳洛酮后的第一次后续 ABG 以及器官恢复前的最终 ABG）。
在校正年龄、血型、吸烟史和死因等基线变量后，研究人员还将评估治疗是否会导致更多的肺被恢复和移植。
这项研究将在器官捐赠研究联盟的赞助下进行，并由全国多个 OPO 进行。
在基线 ABG 显示低氧血症（PFR - PaO2 除以 FiO2，呼气末正压 [PEEP] 为 5，通常为 100% FiO2）后，将给予纳洛酮或设盲安慰剂（相同的注射器，其中装有生理盐水）。
纳洛酮和安慰剂都将与神经肌肉阻滞剂（例如
维库溴铵，根据中心方案），以避免纳洛酮治疗可能增强的脊髓反射运动的任何增加。
每个 OPO 都应保留所有其他器官捐献者管理协议，并且不需要其他研究干预措施。
移植中心将被告知（通过 DonorNet）被考虑用于肺恢复的器官捐献者已被纳入该盲法临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- Donor Alliance
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70002
- Louisiana Organ Procurement Agency
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Mid-America Transplant Services
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Lifeline of Ohio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由OPO（器官采购组织）管理的脑死亡器官捐献者
- 肺被考虑用于恢复和移植
- P/F < 300 的基线 ABG（授权后）
排除标准：
- 无研究授权
- 肺已经被排除在移植之外（例如 已知的慢性阻塞性肺病 [COPD]、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳洛酮
基线 ABG 后一次静脉注射纳洛酮 8 毫克
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纳洛酮 8 毫克静脉推注
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：安慰剂
等量生理盐水一次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到最终恢复前动脉血气 (ABG) 的氧合变化（P/F 比）
大体时间：基线和器官恢复时，72 小时内
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与基线 ABG 相比，器官恢复前最终 ABG 的动脉血氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 的比率变化
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基线和器官恢复时，72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行肺移植的参与者人数
大体时间：器官恢复时（72小时内）
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是否从该器官供体移植了一个或两个肺（二分法）
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器官恢复时（72小时内）
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氧合的急剧变化（P/F 比率）
大体时间：干预后 4-6 小时的基线和 ABG
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与随机化前的基线相比，随机化后 4-6 小时 ABG 的 PaO2：FiO2 比率变化
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干预后 4-6 小时的基线和 ABG
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月22日
研究完成 (实际的)
2017年9月25日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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