Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naloxon pro optimalizaci hypoxémie dárců plic (NO-HOLDS)

16. července 2020 aktualizováno: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie intravenózního naloxonu ke zlepšení okysličení u hypoxemických dárců orgánů s mozkovou smrtí způsobilých pro plíce

Pacienti s mozkovou smrtí, kteří poskytnou povolení k dárcovství orgánů, budou randomizováni k naloxonu nebo placebu, pokud základní hodnota arteriálního krevního plynu (ABG) po zahájení léčby OPO (Organ Procurement Organization) odhalí hypoxémii, jak je definována poměrem parciálního tlaku kyslíku v tepnách. krve (PaO2) na frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) pod 300 mm Hg, pokud již nebyly vyloučeny pro obnovu plic. Výzkumníci se snaží posoudit, zda naloxon zlepšuje okysličení před obnovením orgánů více než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naloxon byl používán mnoha OPO po desetiletí ke zlepšení stavu plic u dárců orgánů s mrtvým mozkem (na základě neoficiálních důkazů a malých nekontrolovaných studií). Jeho účinnost u této populace nebyla nikdy hodnocena v kontrolované klinické studii. Důvodem pro jeho použití se zdá být to, že blokuje zvýšení kapilární permeability, ke kterému dochází při herniaci a smrti mozku (jak bylo prokázáno v jediné studii herniace na ovcích). Vyšetřovatelé se snaží tuto hypotézu důsledně otestovat v randomizované placebem kontrolované studii u dárců orgánů s mozkovou smrtí, kteří mají výchozí hypoxémii. Primárním výsledkem bude akutní změna okysličení (při prvním sledování ABG po naloxonu, stejně jako poslední ABG před zotavením orgánu). Vyšetřovatelé také posoudí, zda léčba povede k obnovení a transplantaci většího počtu plic, po korekci na základní proměnné, jako je věk, krevní skupina, kouření v anamnéze a příčina smrti. Tato studie bude provedena pod záštitou Konsorcia pro výzkum dárcovství orgánů a bude prováděna několika OPO po celé zemi. Naloxon nebo zaslepené placebo (identická injekční stříkačka naplněná fyziologickým roztokem) budou podány poté, co výchozí ABG ukáže hypoxémii (PFR - PaO2 děleno FiO2, při pozitivním koncovém exspiračním tlaku [PEEP] 5 a obvykle 100% FiO2). Naloxon a placebo budou oba podávány společně s neuromuskulárním blokátorem (např. vekuronium, protokol podle centra), aby se předešlo jakémukoli zvýšení reflexních pohybů páteře, které může být potencováno léčbou naloxonem. Všechny ostatní protokoly pro management dárců orgánů by měly být zachovány při každém OPO a nejsou vyžadovány žádné další studijní intervence. Transplantační centra budou informována (prostřednictvím DonorNet), že dárce orgánu, u kterého se uvažuje o obnově plic, byl zařazen do této zaslepené klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Lifeline of Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mozkově mrtvého dárce orgánů spravuje OPO (organizace pro odběr orgánů)
  • Plíce jsou zvažovány k zotavení a transplantaci
  • Základní ABG (po autorizaci) s poměrem P/F < 300

Kritéria vyloučení:

  • Žádné oprávnění k výzkumu
  • Plíce již vyloučené k transplantaci (např. známá chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], infekce virem lidské imunodeficience [HIV])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naloxon
Naloxon 8 mg IV podaný jednou po výchozí ABG
Lék: Naloxon
Naloxon 8 mg IV bolus
Ostatní jména:
  • Narcan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ekvivalentní objem fyziologického roztoku podaný jednou
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v okysličení (poměr P/F) od základní hodnoty po konečnou arteriální krevní plyn před zotavením (ABG)
Časové okno: Výchozí stav a v době zotavení orgánu do 72 hodin
Změna poměru parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) z konečného ABG provedeného před zotavením orgánu ve srovnání s výchozím ABG
Výchozí stav a v době zotavení orgánu do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterým byly transplantovány plíce
Časové okno: V době zotavení orgánu (do 72 hodin)
Zda byla od tohoto dárce orgánu transplantována jedna nebo obě plíce (dichotomizováno)
V době zotavení orgánu (do 72 hodin)
Akutní změna v okysličení (poměr P/F)
Časové okno: Výchozí hodnota a ABG 4-6 hodin po intervenci
Změna poměru PaO2:FiO2 oproti ABG za 4–6 hodin po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou před randomizací
Výchozí hodnota a ABG 4-6 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODRC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit