Налоксон для оптимизации гипоксемии доноров легких (NO-HOLDS)

Налоксон использовался многими OPO на протяжении десятилетий для улучшения легочного статуса доноров органов с мертвым мозгом (на основе неофициальных данных и небольших неконтролируемых исследований). Его эффективность в этой популяции никогда не оценивалась в контролируемых клинических испытаниях. Обоснование его использования, по-видимому, заключается в том, что он блокирует увеличение проницаемости капилляров, которое происходит при грыже и гибели мозга (как показано в одном исследовании грыжи на овцах). Исследователи стремятся тщательно проверить эту гипотезу в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании доноров органов с мертвым мозгом, у которых исходно была гипоксемия. Первичным исходом будет острое изменение оксигенации (при первом последующем измерении газов крови после введения налоксона, а также при окончательном измерении газов крови перед восстановлением органов). Исследователи также оценят, приводит ли лечение к восстановлению и пересадке большего количества легких после поправки на исходные переменные, такие как возраст, группа крови, история курения и причина смерти. Это исследование будет проводиться под эгидой Исследовательского консорциума по донорству органов и будет проводиться несколькими OPO по всей стране. Налоксон или слепое плацебо (тот же шприц, наполненный физиологическим раствором) будет вводиться после того, как базовый уровень газов крови покажет гипоксемию (PFR - PaO2, деленное на FiO2, при положительном давлении в конце выдоха [PEEP] 5 и обычно 100% FiO2). Налоксон и плацебо вводят совместно с нейромышечным блокирующим агентом (например, vecuronium, по центральному протоколу), чтобы избежать любого усиления рефлекторных движений позвоночника, которое может быть усилено лечением налоксоном. Все другие протоколы для управления донорскими органами должны поддерживаться в каждом OPO, и никаких других вмешательств в рамках исследования не требуется. Центры трансплантации будут проинформированы (через DonorNet) о том, что донор органов, рассматриваемый для восстановления легкого, был включен в это слепое клиническое исследование.