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폐 기증자의 저산소혈증 최적화를 위한 날록손 (NO-HOLDS)

2020년 7월 16일 업데이트: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

저산소증 폐 적격 뇌사 장기 기증자의 산소 공급을 개선하기 위한 정맥 주사 Naloxone의 무작위 위약 대조 시험

장기 기증을 승인한 뇌사 환자는 OPO(Organ Procurement Organization) 관리 시작 후 기준선 동맥혈 가스(ABG)에서 저산소혈증(동맥 내 산소 분압의 비율로 정의됨)을 나타내는 경우 날록손 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 혈액(PaO2)을 300mmHg 미만의 흡기 산소 분획(FiO2)으로 연구자들은 날록손이 위약보다 장기 회복 전에 산소화를 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Naloxone은 뇌사 장기 기증자의 폐 상태를 개선하기 위해 수십 년 동안 많은 OPO에서 사용되었습니다(일화적 증거 및 통제되지 않은 소규모 연구에 기반). 이 집단에 대한 효능은 통제된 임상 시험에서 평가된 적이 없습니다. 그것의 사용에 대한 이론적 근거는 탈장 및 뇌사에서 발생하는 모세관 투과성의 증가를 차단하는 것으로 보입니다(탈장에 대한 단일 양 연구에서 입증된 바와 같이). 연구자들은 기준 저산소혈증이 있는 뇌사 장기 기증자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 시험에서 이 가설을 엄격하게 테스트하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 산소화의 급성 변화입니다(날록손 후 첫 번째 후속 ABG 및 장기 회복 전 최종 ABG). 조사관은 또한 연령, 혈액형, 흡연 이력 및 사망 원인과 같은 기준 변수를 수정한 후 치료 결과 더 많은 폐가 회복되고 이식되는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 장기 기증 연구 컨소시엄의 후원으로 수행되며 전국의 여러 OPO에서 수행됩니다. 기준선 ABG가 저산소혈증(PFR - PaO2를 FiO2로 나눈 후, 호기말 양압[PEEP] 5 및 일반적으로 100% FiO2)을 나타낸 후 날록손 또는 맹검 위약(식염수로 채워진 동일한 주사기)을 투여합니다. Naloxone과 위약은 모두 신경근 차단제(예: vecuronium, per center protocol)을 사용하여 날록손 치료에 의해 강화될 수 있는 척추 반사 운동의 증가를 방지합니다. 장기 기증자 관리를 위한 다른 모든 프로토콜은 각 OPO에서 유지되어야 하며 다른 연구 개입은 필요하지 않습니다. 이식 센터는 (DonorNet을 통해) 폐 회복을 고려 중인 장기 기증자가 이 맹검 임상 시험에 등록되었음을 알립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Lifeline of Ohio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OPO(장기 조달 기관)에서 관리하는 뇌사 장기 기증자
  • 회복 및 이식을 고려 중인 폐
  • P/F 비율이 300 미만인 기준선 ABG(승인 후)

제외 기준:

  • 연구 승인 없음
  • 이식을 위해 이미 제외된 폐(예: 알려진 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날록손
기준선 ABG 후 날록손 8mg IV 투여
의약품: 날록손
날록손 8mg IV 볼루스
다른 이름들:
  • 나르칸
SHAM_COMPARATOR: 위약
1회 제공되는 등량의 식염수
의약품: 생리식염수
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최종 회복 전 동맥혈 가스(ABG)까지의 산소화(P/F 비율) 변화
기간: 기준선 및 장기 회복 시점, 72시간 이내
기본 ABG와 비교하여 장기 회복 전에 수행된 최종 ABG의 흡기 산소 분율(FiO2)에 대한 동맥혈의 산소 부분압(PaO2)의 비율 변화
기준선 및 장기 회복 시점, 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 이식을 받은 참가자 수
기간: 장기 회수 시(72시간 이내)
이 장기 기증자로부터 한쪽 또는 양쪽 폐를 이식했는지 여부(이분화)
장기 회수 시(72시간 이내)
산소화의 급격한 변화(P/F 비율)
기간: 개입 후 4~6시간의 기준선 및 ABG
무작위 배정 전 기준선과 비교하여 무작위 배정 후 4~6시간에 ABG의 PaO2:FiO2 비율 변화
개입 후 4~6시간의 기준선 및 ABG

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ODRC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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