Naloxona para optimizar la hipoxemia de los donantes de pulmón (NO-HOLDS)

Muchos OPO han utilizado la naloxona durante décadas para mejorar el estado pulmonar de los donantes de órganos con muerte cerebral (basado en evidencia anecdótica y estudios pequeños no controlados). Su eficacia en esta población nunca ha sido evaluada en un ensayo clínico controlado. La justificación de su uso parece ser que bloquea el aumento de la permeabilidad capilar que ocurre con la hernia y la muerte cerebral (como se demostró en un estudio de hernia en una sola oveja). Los investigadores pretenden probar rigurosamente esta hipótesis en un ensayo aleatorizado controlado con placebo en donantes de órganos con muerte cerebral que tienen hipoxemia inicial. El resultado primario será el cambio agudo en la oxigenación (en el primer seguimiento de ABG después de la naloxona, así como en el ABG final antes de la recuperación del órgano). Los investigadores también evaluarán si el tratamiento da como resultado la recuperación y el trasplante de más pulmones, después de corregir las variables iniciales, como la edad, el grupo sanguíneo, el historial de tabaquismo y la causa de la muerte. Este estudio se realizará bajo los auspicios del Consorcio de Investigación sobre Donación de Órganos y lo llevarán a cabo varias OPO de todo el país. Se administrará naloxona o placebo a ciegas (jeringa idéntica llena de solución salina) después de que la GSA inicial muestre hipoxemia (PFR - PaO2 dividida por FiO2, con presión positiva al final de la espiración [PEEP] de 5 y generalmente 100 % de FiO2). Tanto la naloxona como el placebo se administrarán conjuntamente con un agente bloqueante neuromuscular (p. vecuronio, según el protocolo del centro) para evitar cualquier aumento de los movimientos reflejos de la columna que puedan verse potenciados por el tratamiento con naloxona. Todos los demás protocolos para el manejo de donantes de órganos deben mantenerse en cada OPO y no se requieren otras intervenciones del estudio. Se informará a los centros de trasplante (a través de DonorNet) que el donante de órganos que se está considerando para la recuperación pulmonar se inscribió en este ensayo clínico ciego.