Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxon voor het optimaliseren van hypoxemie van longdonoren (NO-HOLDS)

16 juli 2020 bijgewerkt door: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van intraveneus naloxon om de oxygenatie te verbeteren bij hypoxemische long-in aanmerking komende hersendode orgaandonoren

Hersendode patiënten die toestemming geven voor orgaandonatie zullen worden gerandomiseerd naar naloxon of placebo als baseline arterieel bloedgas (ABG) na aanvang van de OPO (Organ Procurement Organization)-behandeling hypoxemie onthult, zoals gedefinieerd door de verhouding van partiële zuurstofdruk in arteriële bloed (PaO2) tot fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) onder 300 mm Hg, tenzij ze al zijn uitgesloten voor longherstel. Onderzoekers streven ernaar te beoordelen of naloxon de oxygenatie voorafgaand aan orgaanherstel meer verbetert dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naloxon wordt al tientallen jaren door veel OPO's gebruikt om de longstatus van hersendode orgaandonoren te verbeteren (gebaseerd op anekdotisch bewijs en kleine ongecontroleerde studies). De werkzaamheid ervan bij deze populatie is nooit beoordeeld in een gecontroleerd klinisch onderzoek. De grondgedachte voor het gebruik ervan lijkt te zijn dat het de toename van de capillaire permeabiliteit blokkeert die optreedt bij hernia en hersendood (zoals aangetoond in een onderzoek naar hernia bij een enkel schaap). Onderzoekers streven ernaar deze hypothese rigoureus te testen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij hersendode orgaandonoren die bij aanvang hypoxemie hebben. Het primaire resultaat is de acute verandering in oxygenatie (bij de eerste follow-up ABG na naloxon en de laatste ABG voorafgaand aan orgaanherstel). Onderzoekers zullen ook beoordelen of de behandeling ertoe leidt dat er meer longen worden hersteld en getransplanteerd, na correctie voor basislijnvariabelen zoals leeftijd, bloedgroep, rookgeschiedenis en doodsoorzaak. Deze studie zal worden uitgevoerd onder auspiciën van het Organ Donation Research Consortium en worden uitgevoerd door meerdere OPO's in het hele land. Naloxon of geblindeerde placebo (identieke spuit gevuld met zoutoplossing) zal worden gegeven nadat de baseline ABG hypoxemie vertoont (PFR - PaO2 gedeeld door FiO2, op positieve eind-expiratoire druk [PEEP] van 5 en meestal 100% FiO2). Naloxon en placebo zullen beide gelijktijdig worden toegediend met een neuromusculaire blokker (bijv. vecuronium, volgens het protocol van het centrum) om elke toename van reflexbewegingen van de wervelkolom die door naloxonbehandeling kunnen worden versterkt, te voorkomen. Alle andere protocollen voor het beheer van orgaandonoren moeten bij elke OPO worden gehandhaafd en er zijn geen andere onderzoeksinterventies vereist. Transplantatiecentra zullen worden geïnformeerd (via DonorNet) dat de orgaandonor die in aanmerking komt voor longherstel, is ingeschreven in deze geblindeerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Lifeline of Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersendode orgaandonor wordt beheerd door OPO (orgaanverkrijgingsorganisatie)
  • Longen worden overwogen voor herstel en transplantatie
  • Baseline ABG (na autorisatie) met P/F ratio < 300

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming voor onderzoek
  • Longen die al zijn uitgesloten voor transplantatie (bijv. bekende chronische obstructieve longziekte [COPD], humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-infectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Naloxon
Naloxon 8 mg IV eenmaal gegeven na baseline ABG
Geneesmiddel: Naloxon
Naloxon 8 mg intraveneuze bolus
Andere namen:
  • Narkan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Equivalent volume zoutoplossing eenmaal gegeven
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxygenatie (P/F-verhouding) van basislijn tot definitief arterieel bloedgas (ABG) vóór herstel
Tijdsspanne: Baseline en op het moment van orgaanherstel, binnen 72 uur
Verandering in verhouding van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) tot fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) van uiteindelijke ABG uitgevoerd vóór orgaanherstel in vergelijking met baseline ABG
Baseline en op het moment van orgaanherstel, binnen 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met longtransplantatie
Tijdsspanne: Op het moment van orgaanherstel (binnen 72 uur)
Of een of beide longen zijn getransplanteerd van deze orgaandonor (gedichotomiseerd)
Op het moment van orgaanherstel (binnen 72 uur)
Acute verandering in oxygenatie (P/F-verhouding)
Tijdsspanne: Baseline en ABG 4-6 uur na interventie
Verandering in PaO2:FiO2-ratio van ABG 4-6 uur na randomisatie in vergelijking met baseline voorafgaand aan randomisatie
Baseline en ABG 4-6 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODRC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren