ロシア連邦における治療経験のあるHIV感染患者における二元療法（ロピナビル/リトナビル+ラミブジンE）の有効性 (SIMPLE)
2019年5月22日 更新者：AbbVie
ロシア連邦の日常臨床現場における治療経験のあるHIV感染患者における二元療法（ロピナビル/リトナビル+ラミブジンE）の有効性を評価するための前向き多施設観察プログラム（SIMPLE）
この研究は、治療経験のあるヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) に感染し、血漿中 HIV-1 (リボ核性リボ核性ウイルス) が検出できない参加者を対象に、二元療法 (ロピナビル/リトナビル (LPV/r) + ラミブジン (3TC)) のウイルス学的有効性を評価することを目的としています。ロシア連邦の日常的な臨床現場における治療48週間時点でのRNAレベル（少なくとも6ヶ月間）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血漿 HIV-1 RNA レベルが少なくとも 6 か月間検出不能であったトリプル HAART の HIV-1 感染参加者（結果として血漿 HIV-1 RNA レベルが 2 つ増加）は、医学的に適切な場合に日常臨床設定で LPV/r + 3TC に移送されました。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上（男女問わず）。
- 血漿 HIV-1 RNA レベルが少なくとも 6 か月間 50 コピー/mL 未満でトリプル HAART を受けている HIV-1 感染患者（2 つの結果として血漿 HIV-1 RNA レベル）は、医学的に適切であると判断され、医学的に適切であると判断され、LPV/r + 3TC に移管される。日常の臨床現場にいる医師。 または、60 日以内に二元療法 (LPV/r + 3TC) に切り替えられた HIV-1 感染患者。
- 少なくとも 6 か月以上の累積 HAART 経験。
- 患者が署名したデータの使用/開示の許可 (同意)。
除外基準:
- ロピナビル/リトナビルおよびラミブジンに対する禁忌
- このプログラムへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV-1 に感染した参加者
少なくとも6か月間血漿HIV-1リボ核酸（RNA）レベルが50コピー/mL未満（結果として2つの血漿HIV-1 RNAレベル）で、3回の高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けているHIV-1感染参加者が医学的に移植された日常の臨床現場で医師が決定したように、ロピナビルとリトナビルとラミブジンの併用（LPV/r+3TC）が適切である。
または、登録の60日前以内に二元療法（LPV/r+3TC）に切り替えられたHIV-1感染参加者。
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タブレット
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週目の時点でHIV-1 RNAレベルが検出不能であった二元療法（LPV/r + 3TC）の参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の時点でHIV-1 RNAレベルが検出不能であった二重療法（LPV/r + 3TC）の参加者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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24 週目における HIV-1-RNA ウイルス量の絶対値およびベースライン (BL) からの変化 (未変換データ)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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24週目におけるHIV-1-RNAウイルス量の絶対値およびベースラインからの変化(BL)(10を底とする対数変換データ)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48 週目における HIV-1-RNA ウイルス量の絶対値とベースラインからの変化 (未変換データ)
時間枠：ベースライン、48 週目
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絶対 HIV-1 RNA ウイルス量の統計。HIV-1-RNA ウイルス量データが検出されなかったすべての参加者が、適応下限値 (50/2 コピー/mL、または 25.00 コピー/mL) の半分で計算に組み込まれました。
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ベースライン、48 週目
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48 週目における HIV-1-RNA ウイルス量の絶対値およびベースラインからの変化 (10 を底とする対数変換データ)
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目のCD4+ T細胞数(%)の絶対値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48週目のCD4+ T細胞数(%)の絶対値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目のCD4+ T細胞数(細胞/mm^3)の絶対値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48週目のCD4+ T細胞数(細胞/mm^3)の絶対値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、およびプロテアーゼ阻害剤（PI）に対する耐性を発現した参加者の数
時間枠：48週目
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48週目
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24 週目における人体測定値の絶対値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48 週目における人体測定値の絶対値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ(U/L)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ(U/L)
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24 週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: アラニン アミノトランスフェラーゼ (μmol/L)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48 週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: アラニン アミノトランスフェラーゼ (μmol/L)
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(U/L)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48週目における代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(U/L)
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24 週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (μmol/L)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48 週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (μmol/L)
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: グルコース
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: グルコース
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24 週目の代謝パラメーターの絶対値とベースラインからの変化: HDL
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48 週目の代謝パラメーターの絶対値とベースラインからの変化: HDL
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: インスリン
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48 週目における代謝パラメーターの絶対値とベースラインからの変化: インスリン
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目における代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: LDL
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48週目における代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: LDL
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: 血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: 血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: 総コレステロール
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: 総コレステロール
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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24 週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: トリグリセリド
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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48 週目の代謝パラメータの絶対値とベースラインからの変化: トリグリセリド
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：48週目まで
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有害事象は介入試験のように要請された方法では記録されませんでしたが、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品安全性監視の実施（GVP）に関するガイドラインモジュール VI および地域の医薬品安全性監視の実践に記載されている要件に沿った自発的報告によって記録されました。ロシア連邦。
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrey Strugovschikov, MD、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2017年5月27日
研究の完了 (実際)
2017年5月27日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P15-452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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