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L'efficacia della doppia terapia (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) nei pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento nella Federazione Russa (SIMPLE)

22 maggio 2019 aggiornato da: AbbVie

Programma di osservazione prospettico, multicentrico, per valutare l'efficacia della doppia terapia (lopinavir/ritonavir + lamivudina) in pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento nei contesti clinici di routine della Federazione Russa (SIMPLE)

Questo studio cerca di valutare l'efficacia virologica della doppia terapia (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudina (3TC)) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) con esperienza di trattamento con un HIV-1 plasmatico non rilevabile (ribonucleico acido) livello di RNA (per almeno 6 mesi) al momento del trattamento di 48 settimane nelle strutture cliniche di routine della Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con infezione da HIV-1 su qualsiasi tripla HAART con livello plasmatico di HIV-1 RNA non rilevabile per almeno 6 mesi (due livelli plasmatici di HIV-1 RNA di conseguenza) trasferiti come clinicamente appropriato a LPV/r + 3TC nelle impostazioni cliniche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e più (maschi e femmine).
  2. Pazienti infetti da HIV-1 sottoposti a qualsiasi terapia HAART tripla con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/mL per almeno 6 mesi (due livelli plasmatici di HIV-1 RNA di conseguenza) trasferiti come clinicamente appropriato a LPV/r + 3TC come deciso dal medico nei contesti clinici di routine. Oppure pazienti con infezione da HIV-1 che sono passati alla doppia terapia (LPV/r + 3TC) non più di 60 giorni fa.
  3. Esperienza HAART cumulativa di almeno 6 mesi.
  4. Autorizzazione (consenso) all'uso/divulgazione dei dati firmata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni a lopinavir/ritonavir e lamivudina
  2. Precedente partecipazione a questo programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con infezione da HIV-1
Partecipanti con infezione da HIV-1 sottoposti a qualsiasi tripla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) con livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 <50 copie/mL per almeno 6 mesi (due di conseguenza livelli plasmatici di HIV-1 RNA) trasferiti come medici appropriato per lopinavir con ritonavir più lamivudina (LPV/r+3TC) come deciso dal medico nelle impostazioni cliniche di routine. O partecipanti con infezione da HIV-1 che sono passati alla doppia terapia (LPV/r+3TC) non più di 60 giorni prima dell'arruolamento.
Droga: lopinavir/ritonavir
tavoletta
Droga: lamivudina
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in doppia terapia (LPV/r + 3TC) con livello di HIV-1 RNA non rilevabile alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in doppia terapia (LPV/r + 3TC) con livello di HIV-1 RNA non rilevabile alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale (BL) della carica virale dell'HIV-1-RNA alla settimana 24 (dati non trasformati)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale (BL) della carica virale dell'HIV-1-RNA alla settimana 24 (dati trasformati in logaritmo in base 10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale della carica virale dell'HIV-1-RNA alla settimana 48 (dati non trasformati)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Statistiche per carica virale assoluta di HIV-1 RNA, in cui tutti i partecipanti con dati di carica virale HIV-1-RNA non rilevabili sono stati inclusi nei calcoli con metà del limite di indicazione inferiore (50/2 copie/mL o 25,00 copie/mL).
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale della carica virale dell'HIV-1-RNA alla settimana 48 (dati trasformati in logaritmo in base 10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (%) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (%) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm^3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm^3) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti che hanno sviluppato resistenza agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e agli inibitori della proteasi (PI)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: alanina aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: alanina aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: alanina aminotransferasi (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: alanina aminotransferasi (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: aspartato aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: aspartato aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: Aspartato aminotransferasi (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: Aspartato aminotransferasi (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nei parametri metabolici alla settimana 24: HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nei parametri metabolici alla settimana 24: LDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: LDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
Gli eventi avversi non sono stati registrati in modo sollecitato come in uno studio interventistico, ma sono stati registrati mediante segnalazione spontanea in linea con i requisiti descritti nella linea guida dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) modulo VI e la pratica di farmacovigilanza locale del Federazione Russa.
fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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