Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van duale therapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) bij eerder behandelde hiv-geïnfecteerde patiënten in de Russische Federatie (SIMPLE)

22 mei 2019 bijgewerkt door: AbbVie

ProSpective, multi-center, observationeel programma voor het beoordelen van de effectiviteit van duale therapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) bij eerder behandelde hiv-geïnfecteerde patiënten in de routinematige klinische setting van de Russische Federatie (SIMPLE)

Deze studie heeft tot doel de virologische effectiviteit te beoordelen van duale therapie (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudine (3TC)) bij eerder behandelde met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) geïnfecteerde deelnemers met een ondetecteerbaar plasma HIV-1 (ribonucleïnezuur) zuur) RNA-niveau (gedurende ten minste 6 maanden) op het tijdstip van 48 weken van de behandeling in de routinematige klinische setting van de Russische Federatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1-geïnfecteerde deelnemers op een triple HAART met niet-detecteerbaar plasma HIV-1 RNA-niveau gedurende ten minste 6 maanden (twee bijgevolg plasma HIV-1 RNA-niveaus) overgebracht zoals medisch aangewezen naar LPV / r + 3TC in de routinematige klinische instellingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder (man en vrouw).
  2. HIV-1-geïnfecteerde patiënten op een triple HAART met plasma HIV-1 RNA-spiegel <50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden (twee bijgevolg plasma HIV-1 RNA-spiegels) die medisch gezien zijn overgezet naar LPV/r + 3TC zoals besloten door de arts in de routine klinische instellingen. Of met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die maximaal 60 dagen geleden zijn overgeschakeld op de duale therapie (LPV/r + 3TC).
  3. Cumulatieve HAART-ervaring minimaal 6 maanden.
  4. Autorisatie (toestemming) voor gebruik/openbaarmaking van gegevens ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor lopinavir/ritonavir en lamivudine
  2. Eerdere deelname aan dit programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-1 geïnfecteerde deelnemers
HIV-1-geïnfecteerde deelnemers aan een drievoudige zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) met plasma HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden (twee bijgevolg plasma HIV-1 RNA-niveaus) overgebracht als medisch passend bij lopinavir met ritonavir plus lamivudine (LPV/r+3TC) zoals besloten door de arts in de routine klinische setting. Of met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers die niet meer dan 60 dagen voorafgaand aan inschrijving op de duale therapie (LPV/r+3TC) werden gezet.
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir
tablet
Geneesmiddel: lamivudine
tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dubbele therapie (LPV/r + 3TC) met niet-detecteerbaar HIV-1 RNA-niveau in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dubbele therapie (LPV/r + 3TC) met niet-detecteerbaar HIV-1 RNA-niveau in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline (BL) in HIV-1-RNA viral load in week 24 (niet-getransformeerde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline (BL) in HIV-1-RNA virale belasting in week 24 (Base-10 logaritme getransformeerde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in HIV-1-RNA virale belasting in week 48 (niet-getransformeerde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Statistieken voor absolute HIV-1 RNA viral load, waarbij alle deelnemers met niet-detecteerbare HIV-1-RNA viral load gegevens werden meegenomen in berekeningen met de helft van de onderste indicatielimiet (50/2 kopieën/ml, of 25,00 kopieën/ml).
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in HIV-1-RNA virale belasting in week 48 (Base-10 logaritme getransformeerde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-celtellingen (%) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-celtellingen (%) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-celtellingen (cellen/mm^3) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ T-celtellingen (cellen/mm^3) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers dat resistentie ontwikkelde tegen nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's), niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) en proteaseremmers (PI's)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in antropometrische metingen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in antropometrische metingen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 24: Alanine Aminotransferase (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 48: Alanine Aminotransferase (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metabole parameters in week 24: alanine-aminotransferase (µmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metabolische parameters in week 48: alanine-aminotransferase (µmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 24: aspartaataminotransferase (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 48: aspartaataminotransferase (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 24: aspartaataminotransferase (µmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 48: aspartaataminotransferase (µmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 24: glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 48: glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 24: HDL
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 48: HDL
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 24: insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 48: insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 24: LDL
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 48: LDL
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 24: serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 48: serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 24: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 48: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabolische parameters in week 24: triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in metabole parameters in week 48: triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 48
Bijwerkingen werden niet op een gevraagde manier geregistreerd zoals in een interventioneel onderzoek, maar werden geregistreerd door spontane rapportage in overeenstemming met de vereisten beschreven in de European Medicines Agency (EMA) Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) module VI en de lokale farmacovigilantiepraktijk van de Russische Federatie.
tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren