Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av dubbelterapi (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) hos behandlingserfarna HIV-infekterade patienter i Ryska federationen (SIMPLE)

22 maj 2019 uppdaterad av: AbbVie

ProSpective, Multi-Center, Observationsprogram för att bedöma effektiviteten av dubbelterapi (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) hos behandlingserfarna HIV-infekterade patienter i de rutinmässiga kliniska miljöerna i Ryska federationen (SIMPLE)

Denna studie syftar till att bedöma den virologiska effektiviteten av dubbelterapi (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudin (3TC)) hos behandlingsupplevda humant immunbristvirus 1 (HIV-1) infekterade deltagare med en odetekterbar plasma HIV-1 (ribonukleinsyra) acid) RNA-nivå (i minst 6 månader) vid 48 veckors tidpunkt för behandling i ryska federationens rutinmässiga kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1-infekterade deltagare på valfri trippel HAART med odetekterbar plasma HIV-1 RNA-nivå i minst 6 månader (två följaktligen plasma HIV-1 RNA-nivåer) överförs som medicinskt lämpligt till LPV/r + 3TC i rutinmässiga kliniska miljöer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre (man och kvinna).
  2. HIV-1-infekterade patienter på valfri trippel HAART med plasma HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml i minst 6 månader (två följaktligen plasma HIV-1 RNA-nivåer) överförs som medicinskt lämpligt till LPV/r + 3TC enligt beslut av läkare i rutinmässiga kliniska miljöer. Eller HIV-1-infekterade patienter som sattes på dubbelterapi (LPV/r + 3TC) för inte mer än 60 dagar sedan.
  3. Kumulativ HAART-erfarenhet minst 6 månader.
  4. Tillstånd (samtycke) för användning/utlämnande av data undertecknat av patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för lopinavir/ritonavir och lamivudin
  2. Tidigare deltagande i detta program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-1-infekterade deltagare
HIV-1-infekterade deltagare på valfri trippel högaktiv antiretroviral terapi (HAART) med plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) nivå < 50 kopior/ml i minst 6 månader (två följaktligen plasma HIV-1 RNA nivåer) överförda som medicinskt lämpligt för lopinavir med ritonavir plus lamivudin (LPV/r+3TC) enligt beslut av läkaren i rutinmässiga kliniska sammanhang. Eller HIV-1-infekterade deltagare som sattes på dubbelterapi (LPV/r+3TC) inte mer än 60 dagar före inskrivningen.
Läkemedel: lopinavir/ritonavir
läsplatta
Läkemedel: lamivudin
läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare på dubbelterapi (LPV/r + 3TC) med odetekterbar HIV-1 RNA-nivå vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare på dubbelterapi (LPV/r + 3TC) med odetekterbar HIV-1 RNA-nivå vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinje (BL) i HIV-1-RNA-virusbelastning vid vecka 24 (otransformerade data)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinje (BL) i HIV-1-RNA-virusbelastning vid vecka 24 (bas-10 logaritmtransformerade data)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i HIV-1-RNA-virusbelastning vid vecka 48 (otransformerade data)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Statistik för absolut HIV-1 RNA viral belastning, där alla deltagare med odetekterbar HIV-1-RNA viral load data inkluderades i beräkningar med hälften av den nedre indikationsgränsen (50/2 kopior/ml eller 25,00 kopior/ml).
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i HIV-1-RNA-virusbelastning vid vecka 48 (bas-10 logaritmtransformerade data)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i CD4+ T-cellantal (%) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i CD4+ T-cellsantal (%) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i CD4+ T-cellantal (celler/mm^3) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i CD4+ T-cellantal (celler/mm^3) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Antal deltagare som utvecklade resistens mot nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och proteashämmare (PI)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i antropometriska mätningar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i antropometriska mätningar vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: Alaninaminotransferas (U/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: alaninaminotransferas (U/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: Alanine Aminotransferas (µmol/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metabola parametrar vid vecka 48: Alanine Aminotransferas (µmol/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: Aspartataminotransferas (U/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: Aspartataminotransferas (U/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: Aspartataminotransferas (µmol/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: Aspartataminotransferas (µmol/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: Glukos
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: Glukos
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: HDL
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: HDL
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: Insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: Insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: LDL
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: LDL
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: Serumkreatinin
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: Serumkreatinin
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metabola parametrar vid vecka 24: totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 24: Triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Absoluta värden och förändring från baslinjen i metaboliska parametrar vid vecka 48: Triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till vecka 48
Biverkningar registrerades inte på ett efterfrågat sätt som i en interventionsprövning, utan registrerades genom spontanrapportering i enlighet med kraven som beskrivs i European Medicines Agency (EMA) riktlinjer för god farmakovigilans (GVP) modul VI och lokal farmakovigilans praxis i Ryska Federationen.
upp till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P15-452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera