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A eficácia da terapia dupla (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) em pacientes infectados pelo HIV com experiência em tratamento na Federação Russa (SIMPLE)

22 de maio de 2019 atualizado por: AbbVie

ProSpective, Multi-Center, PrograM Observacional para avaliar a eficácia da terapia dupla (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) em pacientes infectados pelo HIV com experiência em tratamento em configurações clínicas de rotina da Federação Russa (SIMPLE)

Este estudo procura avaliar a eficácia virológica da terapia dupla (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudina (3TC)) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) com experiência de tratamento com um plasma indetectável de HIV-1 (ribonucléico ácido) nível de RNA (por pelo menos 6 meses) no ponto de tempo de 48 semanas de tratamento nas configurações clínicas de rotina da Federação Russa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes infectados pelo HIV-1 em qualquer HAART triplo com nível indetectável de RNA do HIV-1 no plasma por pelo menos 6 meses (dois consequentemente níveis plasmáticos do RNA do HIV-1) transferidos conforme clinicamente apropriado para LPV/r + 3TC nas configurações clínicas de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos (masculino e feminino).
  2. Pacientes infectados pelo HIV-1 em qualquer HAART triplo com nível de RNA do HIV-1 plasmático <50 cópias/mL por pelo menos 6 meses (dois consequentemente níveis de RNA do HIV-1 no plasma) transferidos conforme clinicamente apropriado para LPV/r + 3TC conforme decidido pelo médico nas configurações clínicas de rotina. Ou pacientes infectados pelo HIV-1 que iniciaram a terapia dupla (LPV/r + 3TC) há não mais de 60 dias.
  3. Experiência cumulativa de HAART de pelo menos 6 meses.
  4. Autorização (Consentimento) de Uso/Divulgação de Dados assinada pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para lopinavir/ritonavir e lamivudina
  2. Participação anterior neste programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes infectados pelo HIV-1
Participantes infectados pelo HIV-1 em qualquer terapia antirretroviral tripla altamente ativa (HAART) com nível plasmático de ácido ribonucléico (RNA) HIV-1 < 50 cópias/mL por pelo menos 6 meses (dois consequentemente níveis plasmáticos de HIV-1 RNA) transferidos conforme indicação médica apropriado para lopinavir com ritonavir mais lamivudina (LPV/r+3TC) conforme decidido pelo médico nas configurações clínicas de rotina. Ou participantes infectados pelo HIV-1 que iniciaram a terapia dupla (LPV/r+3TC) não mais de 60 dias antes da inscrição.
Medicamento: lopinavir/ritonavir
tábua
Medicamento: lamivudina
tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes em terapia dupla (LPV/r + 3TC) com nível indetectável de RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em terapia dupla (LPV/r + 3TC) com nível indetectável de RNA do HIV-1 na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base (BL) na carga viral de RNA do HIV-1 na semana 24 (dados não transformados)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base (BL) na carga viral de RNA do HIV-1 na semana 24 (dados transformados em logaritmos de base 10)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base na carga viral de RNA do HIV-1 na semana 48 (dados não transformados)
Prazo: Linha de base, Semana 48
Estatísticas para carga viral absoluta de RNA de HIV-1, onde todos os participantes com dados de carga viral de RNA de HIV-1 indetectável foram incluídos em cálculos com metade do limite inferior de indicação (50/2 cópias/mL ou 25,00 cópias/mL).
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base na carga viral de RNA do HIV-1 na semana 48 (dados transformados em logaritmos de base 10)
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ (%) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ (%) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ (células/mm^3) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ (células/mm^3) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Número de participantes que desenvolveram resistência a inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos (NRTIs), inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs) e inibidores de protease (PIs)
Prazo: Semana 48
Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em medições antropométricas na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em medições antropométricas na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: Alanina aminotransferase (U/L)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: Alanina aminotransferase (U/L)
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: Alanina aminotransferase (µmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: Alanina aminotransferase (µmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: aspartato aminotransferase (U/L)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: aspartato aminotransferase (U/L)
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: aspartato aminotransferase (µmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: aspartato aminotransferase (µmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: glicose
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: glicose
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: HDL
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: HDL
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base nos parâmetros metabólicos na semana 24: insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base nos parâmetros metabólicos na semana 48: insulina
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: LDL
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: LDL
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: creatinina sérica
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: creatinina sérica
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base nos parâmetros metabólicos na semana 24: colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base nos parâmetros metabólicos na semana 48: colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 24: triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Valores absolutos e alteração da linha de base em parâmetros metabólicos na semana 48: triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até a semana 48
Os eventos adversos não foram registrados de maneira solicitada como em um estudo intervencionista, mas foram registrados por notificação espontânea de acordo com os requisitos descritos na Diretriz de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) módulo VI e prática local de farmacovigilância do Federação Russa.
até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

21 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P15-452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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