Эффективность двойной терапии (лопинавир/ритонавир + ламивудинE) у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее получавших лечение, в Российской Федерации (SIMPLE)
22 мая 2019 г. обновлено: AbbVie
Перспективная, многоцентровая, обсервационная программа для оценки эффективности двойной терапии (лопинавир/ритонавир + ламивудинE) у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших лечение, в рутинных клинических условиях Российской Федерации (SIMPLE)
Это исследование направлено на оценку вирусологической эффективности двойной терапии (лопинавир/ритонавир (LPV/r) + ламивудин (3TC)) у участников, ранее получавших лечение вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), с неопределяемым уровнем ВИЧ-1 в плазме (рибонуклеиновая кислота). кислота) уровень РНК (в течение как минимум 6 месяцев) на 48-й неделе лечения в обычных клинических условиях Российской Федерации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, инфицированные ВИЧ-1, получающие любую тройную ВААРТ с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме в течение как минимум 6 месяцев (два уровня РНК ВИЧ-1 в плазме соответственно), переведены в соответствии с медицинскими показаниями на LPV/r + 3TC в обычных клинических условиях.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше (мужчины и женщины).
- ВИЧ-1-инфицированные пациенты, получающие любую тройную ВААРТ с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев (два уровня РНК ВИЧ-1 в плазме соответственно), переводятся на LPV/r + 3TC, если это целесообразно с медицинской точки зрения, по решению врачом в обычных клинических условиях. Либо ВИЧ-1 инфицированные пациенты, переведенные на двойную терапию (ЛПВ/р + 3ТС) не более 60 дней назад.
- Совокупный стаж ВААРТ не менее 6 мес.
- Разрешение (Согласие) на использование/раскрытие Данных, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
- Противопоказания к лопинавиру/ритонавиру и ламивудину
- Предыдущее участие в этой программе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-1 инфицированные участники
ВИЧ-1-инфицированные участники, получающие любую тройную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение не менее 6 месяцев (два последовательных уровня РНК ВИЧ-1 в плазме), переведенные в качестве медицинских подходит для лопинавира с ритонавиром плюс ламивудином (LPV/r+3TC) по решению врача в обычных клинических условиях.
Или участники с ВИЧ-1, переведенные на двойную терапию (LPV/r+3TC) не более чем за 60 дней до включения.
|
планшет
планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников двойной терапии (LPV/r + 3TC) с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников двойной терапии (LPV/r + 3TC) с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 на неделе 24 (нетрансформированные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 на неделе 24 (данные, преобразованные логарифмом по основанию 10)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 на неделе 48 (нетрансформированные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Статистика абсолютной вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1, где все участники с неопределяемыми данными вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 были включены в расчеты с половиной нижнего предела показаний (50/2 копий/мл или 25,00 копий/мл).
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе (данные, преобразованные в логарифм с основанием 10)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4+ Т-клеток (%) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4+ Т-клеток (%) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4+ Т-клеток (клеток/мм^3) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4+ Т-клеток (клеток/мм^3) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Количество участников, у которых развилась резистентность к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторам протеазы (ИП)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение антропометрических измерений по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение антропометрических измерений по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: аланинаминотрансфераза (Е/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: аланинаминотрансфераза (Е/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: аланинаминотрансфераза (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: аланинаминотрансфераза (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: аспартатаминотрансфераза (Ед/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: аспартатаминотрансфераза (Е/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: аспартатаминотрансфераза (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: аспартатаминотрансфераза (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Абсолютные значения и изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем на неделе 48: триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 48 недели
|
Нежелательные явления регистрировались не по запросу, как в интервенционном исследовании, а регистрировались посредством спонтанных сообщений в соответствии с требованиями, описанными в Руководстве Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по надлежащей практике фармаконадзора (GVP), модуль VI, и местной практике фармаконадзора Российская Федерация.
|
до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
21 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Лопинавир
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- P15-452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .