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Die Wirksamkeit der Doppeltherapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Patienten in der Russischen Föderation (SIMPLE)

22. Mai 2019 aktualisiert von: AbbVie

Prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Wirksamkeit der Dualtherapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Patienten im klinischen Routineumfeld der Russischen Föderation (EINFACH)

Ziel dieser Studie ist es, die virologische Wirksamkeit einer Doppeltherapie (Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) + Lamivudin (3TC)) bei behandlungserfahrenen, mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern mit einem nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1 (Ribonukleinsäure) zu bewerten Säure) RNA-Spiegel (für mindestens 6 Monate) zum 48-wöchigen Behandlungszeitpunkt im routinemäßigen klinischen Umfeld der Russischen Föderation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Teilnehmer mit einem dreifachen HAART mit nicht nachweisbarem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel für mindestens 6 Monate (zwei folglich zwei Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel) wurden im klinischen Routineumfeld als medizinisch angemessen auf LPV/r + 3TC umgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter (männlich und weiblich).
  2. HIV-1-infizierte Patienten unter einer dreifachen HAART mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate (zwei folglich Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel) wurden nach medizinisch angemessener Entscheidung auf LPV/r + 3TC umgestellt Arzt im klinischen Alltag. Oder HIV-1-infizierte Patienten, die vor nicht mehr als 60 Tagen auf die Dualtherapie (LPV/r + 3TC) umgestellt wurden.
  3. Kumulierte HAART-Erfahrung von mindestens 6 Monaten.
  4. Vom Patienten unterzeichnete Genehmigung (Einwilligung) zur Nutzung/Offenlegung der Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Lopinavir/Ritonavir und Lamivudin
  2. Vorherige Teilnahme an diesem Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-1-infizierte Teilnehmer
HIV-1-infizierte Teilnehmer unter einer dreifachen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) mit einem Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate (zwei davon folglich zwei Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel), die wie medizinisch übertragen wurden angemessen zu Lopinavir mit Ritonavir plus Lamivudin (LPV/r+3TC), wie vom Arzt im klinischen Alltag festgelegt. Oder HIV-1-infizierte Teilnehmer, die nicht mehr als 60 Tage vor der Einschreibung auf die Dualtherapie (LPV/r+3TC) umgestellt wurden.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Tablette
Arzneimittel: Lamivudin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer unter Doppeltherapie (LPV/r + 3TC) mit nicht nachweisbarem HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer unter Doppeltherapie (LPV/r + 3TC) mit nicht nachweisbarem HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) der HIV-1-RNA-Viruslast in Woche 24 (nicht transformierte Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) der HIV-1-RNA-Viruslast in Woche 24 (Logarithmus-transformierte Basis-10-Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HIV-1-RNA-Viruslast in Woche 48 (nicht transformierte Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Statistiken zur absoluten HIV-1-RNA-Viruslast, wobei alle Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Viruslastdaten mit der Hälfte der unteren Indikationsgrenze (50/2 Kopien/ml oder 25,00 Kopien/ml) in die Berechnungen einbezogen wurden.
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 (logarithmierte Basis-10-Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahlen (%) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahlen (%) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahlen (Zellen/mm^3) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahlen (Zellen/mm^3) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine Resistenz gegen nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und Protease-Inhibitoren (PIs) entwickelten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Messungen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Messungen in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Alanin-Aminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Alanin-Aminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Alanin-Aminotransferase (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Alanin-Aminotransferase (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Aspartataminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Aspartataminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Aspartataminotransferase (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Aspartat-Aminotransferase (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: HDL
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: HDL
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: LDL
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: LDL
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Serumkreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Serumkreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Woche 48
Unerwünschte Ereignisse wurden nicht wie in einer Interventionsstudie auf erbetene Weise erfasst, sondern durch spontane Meldung gemäß den Anforderungen, die in der Richtlinie zur guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) Modul VI der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der lokalen Pharmakovigilanz-Praxis der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beschrieben sind Russische Föderation.
bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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