Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoishoidon (lopinaviiri/ritonaviiri + lamivudiini) tehokkuus hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla Venäjän federaatiossa (SIMPLE)

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Ennakoiva, monikeskus, havainnointiohjelma kaksoisterapian (lopinaviiri/ritonaviiri + lamivudiini) tehokkuuden arvioimiseksi kokeneilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla Venäjän federaation rutiinikliinisissä olosuhteissa (SIMPLE)

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kaksoishoidon (lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) + lamivudiini (3TC)) virologista tehokkuutta aiemmin hoidetuilla ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon plasman HIV-1 (ribonukleiinihappo). hapan) RNA-taso (vähintään 6 kuukauden ajan) 48 viikon hoidon ajankohdassa Venäjän federaation rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-1-tartunnan saaneet osallistujat, jotka saivat mitä tahansa kolminkertaista HAART-hoitoa ja joiden plasman HIV-1 RNA -tasoa ei ollut havaittavissa vähintään 6 kuukauden ajan (kaksi siis plasman HIV-1 RNA -tasoa), siirrettiin lääketieteellisesti sopivalla tavalla LPV/r + 3TC:hen rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhemmat (mies ja nainen).
  2. HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka saivat mitä tahansa kolminkertaista HAART-hoitoa ja joiden plasman HIV-1 RNA -taso <50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan (kaksi siis plasman HIV-1 RNA -tasoa), siirrettiin lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisesti LPV/r + 3TC -hoitoon viraston päätöksen mukaisesti. lääkäri rutiinikliinisissä olosuhteissa. Tai HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka otettiin käyttöön kaksoishoitoon (LPV/r + 3TC) enintään 60 päivää sitten.
  3. Kumulatiivinen HAART-kokemus vähintään 6 kuukautta.
  4. Potilaan allekirjoittama valtuutus (suostumus) tietojen käyttöön/luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lopinaviirin/ritonaviirin ja lamivudiinin vasta-aiheet
  2. Aikaisempi osallistuminen tähän ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-1-tartunnan saaneet osallistujat
HIV-1-tartunnan saaneet osallistujat, jotka saivat mitä tahansa kolminkertaista erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), joiden plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -taso on < 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan (kaksi siis plasman HIV-1 RNA -tasoa) siirretty lääketieteellisesti sopiva lopinaviirin ja ritonaviirin ja lamivudiinin (LPV/r+3TC) kanssa, kuten lääkäri on päättänyt rutiinikliinisissä olosuhteissa. Tai HIV-1-tartunnan saaneet osallistujat, jotka otettiin käyttöön kaksoishoitoon (LPV/r+3TC) enintään 60 päivää ennen ilmoittautumista.
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri
tabletti
Lääke: lamivudiini
tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaksoisterapiaa (LPV/r + 3TC) saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA -tasoa ei voida havaita viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kaksoisterapiassa (LPV/r + 3TC), joilla on havaitsematon HIV-1 RNA -taso viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta (BL) HIV-1-RNA-viruskuormassa viikolla 24 (muuntamattomat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta (BL) HIV-1-RNA-viruskuormassa viikolla 24 (Base-10 Logaritm Transformed Data)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta HIV-1-RNA-viruskuormassa viikolla 48 (muuntamattomat tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Absoluuttisen HIV-1-RNA-viruskuorman tilastot, joissa kaikki osallistujat, joiden HIV-1-RNA-viruskuormatiedot eivät olleet havaittavissa, sisällytettiin laskelmiin puolella indikaatiorajan alarajasta (50/2 kopiota/ml tai 25,00 kopiota/ml).
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta HIV-1-RNA-viruskuormassa viikolla 48 (Base-10 Logaritm Transformed Data)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä (%) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä (%) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä (soluja/mm^3) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta CD4+ T-solumäärissä (soluja/mm^3) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät resistenssin nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI), ei-nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI:t) ja proteaasin estäjille (PI)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Antropometristen mittausten absoluuttiset arvot ja muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Antropometristen mittausten absoluuttiset arvot ja muutos lähtötilanteesta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: Alaniiniaminotransferaasi (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: Alaniiniaminotransferaasi (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: Alaniiniaminotransferaasi (µmol/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: alaniiniaminotransferaasi (µmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja aineenvaihdunnan parametrien muutos lähtötasosta viikolla 24: aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötilanteesta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: aspartaattiaminotransferaasi (µmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: aspartaattiaminotransferaasi (µmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihduntaparametreissa viikolla 24: glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihduntaparametreissa viikolla 48: glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: HDL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: HDL
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: LDL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: LDL
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 24: Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta aineenvaihdunnan parametreissa viikolla 48: Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
Haittatapahtumia ei kirjattu toivotulla tavalla kuten interventiotutkimuksessa, vaan ne kirjattiin spontaanilla raportoinnilla Euroopan lääkeviraston (EMA) hyviä lääketurvakäytäntöjä koskevan ohjeen (GVP) moduulin VI ja paikallisen lääketurvakäytännön vaatimusten mukaisesti. Venäjän federaatio.
viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa