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러시아 연방에서 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자에서 이중 요법(Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE)의 효과 (SIMPLE)

2019년 5월 22일 업데이트: AbbVie

러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자의 이중 요법(로피나비르/리토나비르 + 라미부딘E)의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 관찰 프로그램(SIMPLE)

이 연구는 검출할 수 없는 혈장 HIV-1(리보핵핵 산) 러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 치료 48주 시점에서 RNA 수준(최소 6개월 동안).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

216

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최소 6개월 동안 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 수준(결과적으로 혈장 HIV-1 RNA 수준 2개)이 있는 삼중 HAART에서 HIV-1 감염 참가자는 일상적인 임상 환경에서 의학적으로 적절한 LPV/r + 3TC로 이전되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(남녀).
  2. 최소 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 삼중 HAART에서 HIV-1 감염 환자(결과적으로 혈장 HIV-1 RNA 수준 2개)는 의학적으로 적절하다고 판단하여 LPV/r + 3TC로 이전되었습니다. 일상적인 임상 환경의 의사. 또는 60일 이전에 이중 요법(LPV/r + 3TC)을 시작한 HIV-1 감염 환자.
  3. 누적 HAART 경험 최소 6개월.
  4. 환자가 서명한 데이터의 사용/공개에 대한 승인(동의).

제외 기준:

  1. 로피나비르/리토나비르 및 라미부딘에 대한 금기
  2. 이 프로그램에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV-1 감염 참가자
혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준이 최소 6개월 동안 50 copies/mL 미만(결과적으로 혈장 HIV-1 RNA 수준 2개)인 모든 삼중 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에 HIV-1 감염 참가자는 의학적으로 이전되었습니다. 일상적인 임상 환경에서 의사가 결정한 대로 리토나비르와 라미부딘(LPV/r+3TC)을 병용하는 로피나비르에 적합합니다. 또는 등록 전 60일 이내에 이중 요법(LPV/r+3TC)을 켠 HIV-1 감염 참가자.
의약품: 로피나비르/리토나비르
태블릿
의약품: 라미부딘
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 HIV-1 RNA 수준이 검출되지 않는 이중 요법(LPV/r + 3TC) 참가자 비율
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HIV-1 RNA 수준이 검출되지 않는 이중 요법(LPV/r + 3TC) 참가자 비율
기간: 24주차
24주차
24주차에 HIV-1-RNA 바이러스 로드의 절대값 및 베이스라인(BL)으로부터의 변화(변환되지 않은 데이터)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
24주차에 HIV-1-RNA 바이러스 로드의 절대값 및 베이스라인(BL)으로부터의 변화(베이스-10 대수 변환 데이터)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차에 HIV-1-RNA 바이러스 부하의 절대값 및 기준선으로부터의 변화(변환되지 않은 데이터)
기간: 기준선, 48주차
검출할 수 없는 HIV-1-RNA 바이러스 부하 데이터가 있는 모든 참가자가 적응증 하한의 절반(50/2 copies/mL 또는 25.00 copies/mL)으로 계산에 포함된 절대 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 대한 통계.
기준선, 48주차
48주차에 HIV-1-RNA 바이러스 로드의 절대값 및 기준선으로부터의 변화(베이스-10 대수 변환 데이터)
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차에 CD4+ T-세포 수(%)의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차에 CD4+ T-세포 수(%)의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차에 CD4+ T-세포 수(Cells/mm^3)의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차에 CD4+ T-세포 수(Cells/mm^3)의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), NNRTI(Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) 및 PI(Protease Inhibitors)에 대한 내성이 발생한 참가자 수
기간: 48주차
48주차
24주차 인체측정학적 측정의 절대값과 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 인체측정치의 절대값과 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: Alanine Aminotransferase (U/L)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: Alanine Aminotransferase (U/L)
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: Alanine Aminotransferase(µmol/L)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: Alanine Aminotransferase(µmol/L)
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: Aspartate Aminotransferase(U/L)
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(µmol/L)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(µmol/L)
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: 포도당
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: 포도당
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차에 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: HDL
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: HDL
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차에 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: 인슐린
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: 인슐린
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차에 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: LDL
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: LDL
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: 혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: 혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: 총 콜레스테롤
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선 대비 변화: 총 콜레스테롤
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
24주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: 트리글리세리드
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차 대사 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화: 트리글리세리드
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
부작용은 중재적 시험에서처럼 요청된 방식으로 기록되지 않았지만 유럽 의약품청(EMA) GVP(Good Pharmacovigilance Practices) 모듈 VI에 관한 가이드라인과 러시아 연방.
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P15-452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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