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La eficacia de la terapia dual (lopinavir/ritonavir + lamivudinE) en pacientes infectados por el VIH con tratamiento previo en la Federación Rusa (SIMPLE)

22 de mayo de 2019 actualizado por: AbbVie

Programa observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia de la terapia dual (lopinavir/ritonavir + lamivudina) en pacientes infectados por el VIH con tratamiento previo en los entornos clínicos de rutina de la Federación Rusa (SIMPLE)

Este estudio busca evaluar la eficacia virológica de la terapia dual (lopinavir/ ritonavir (LPV/r) + lamivudina (3TC)) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) previamente tratados con una concentración plasmática indetectable de VIH-1 (ribonucleico). ácido) nivel de ARN (durante al menos 6 meses) en el punto de tiempo de tratamiento de 48 semanas en los entornos clínicos de rutina de la Federación Rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes infectados por el VIH-1 en cualquier TARGA triple con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma indetectable durante al menos 6 meses (dos por lo tanto niveles de ARN del VIH-1 en plasma) transferidos según corresponda médicamente a LPV/r + 3TC en los entornos clínicos de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años (hombres y mujeres).
  2. Pacientes infectados con VIH-1 en cualquier TARGA triple con nivel de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL durante al menos 6 meses (dos por lo tanto niveles de ARN del VIH-1 en plasma) transferidos según sea médicamente apropiado a LPV/r + 3TC según lo decida el médico en los entornos clínicos de rutina. O pacientes infectados por el VIH-1 que cambiaron a la terapia dual (LPV/r + 3TC) hace no más de 60 días.
  3. Experiencia acumulada en HAART de al menos 6 meses.
  4. Autorización (Consentimiento) para Uso/Divulgación de Datos firmada por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de lopinavir/ritonavir y lamivudina
  2. Participación previa en este programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes infectados por el VIH-1
Participantes infectados con VIH-1 en cualquier terapia antirretroviral triple altamente activa (HAART) con nivel de ácido ribonucleico (ARN) de VIH-1 en plasma < 50 copias/mL durante al menos 6 meses (dos niveles de ARN de VIH-1 en plasma en consecuencia) transferidos como médicamente apropiado a lopinavir con ritonavir más lamivudina (LPV/r+3TC) según lo decida el médico en el entorno clínico de rutina. O participantes infectados por el VIH-1 que cambiaron a la terapia dual (LPV/r+3TC) no más de 60 días antes de la inscripción.
Droga: lopinavir/ritonavir
tableta
Droga: lamivudina
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en terapia dual (LPV/r + 3TC) con nivel de ARN del VIH-1 indetectable en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en terapia dual (LPV/r + 3TC) con nivel de ARN del VIH-1 indetectable en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio (BL) en la carga viral del ARN del VIH-1 en la semana 24 (datos no transformados)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio (BL) en la carga viral de ARN del VIH-1 en la semana 24 (datos transformados con logaritmo en base 10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en la carga viral del ARN del VIH-1 en la semana 48 (datos no transformados)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Estadísticas para la carga viral absoluta de ARN del VIH-1, donde todos los participantes con datos de carga viral de ARN del VIH-1 indetectables se incluyeron en los cálculos con la mitad del límite de indicación inferior (50/2 copias/mL, o 25,00 copias/mL).
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en la carga viral del ARN del VIH-1 en la semana 48 (datos transformados con logaritmo en base 10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ (%) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ (%) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ (células/mm^3) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ (células/mm^3) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Número de participantes que desarrollaron resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) e inhibidores de la proteasa (PI)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en las mediciones antropométricas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en las mediciones antropométricas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: alanina aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: alanina aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: alanina aminotransferasa (µmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: alanina aminotransferasa (µmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: aspartato aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: aspartato aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: aspartato aminotransferasa (µmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: aspartato aminotransferasa (µmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 24: triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Valores absolutos y cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en la semana 48: triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
Los eventos adversos no se registraron de manera solicitada como en un ensayo de intervención, sino que se registraron mediante notificación espontánea de acuerdo con los requisitos descritos en la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) módulo VI y la práctica local de farmacovigilancia de la Federación Rusa.
hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

21 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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