Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av dobbel terapi (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) hos behandlingserfarne HIV-infiserte pasienter i den russiske føderasjonen (SIMPLE)

22. mai 2019 oppdatert av: AbbVie

ProSpective, Multi-Center, Observational Program for å vurdere effektiviteten av dobbel terapi (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) hos behandlingserfarne HIV-infiserte pasienter i rutinemessige kliniske omgivelser i Russland (ENKEL)

Denne studien søker å vurdere den virologiske effektiviteten av dobbel terapi (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudin (3TC)) hos behandlingserfarne humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) infiserte deltakere med en ikke-detekterbar plasma HIV-1 (ribonukleinsyre) syre) RNA-nivå (i minst 6 måneder) ved behandlingstidspunktet på 48 uker i rutinemessige kliniske omgivelser i Den russiske føderasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-infiserte deltakere på en hvilken som helst trippel HAART med ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA-nivå i minst 6 måneder (to følgelig plasma HIV-1 RNA-nivåer) overført som medisinsk passende til LPV/r + 3TC i rutinemessige kliniske innstillinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre (mann og kvinne).
  2. HIV-1-infiserte pasienter på en hvilken som helst trippel HAART med plasma HIV-1 RNA nivå <50 kopier/ml i minst 6 måneder (to følgelig plasma HIV-1 RNA nivåer) overført som medisinsk passende til LPV/r + 3TC som bestemt av lege i rutinemessige kliniske omgivelser. Eller HIV-1-infiserte pasienter som ble slått på dobbeltterapi (LPV/r + 3TC) for ikke mer enn 60 dager siden.
  3. Kumulativ HAART-erfaring minst 6 måneder.
  4. Autorisasjon (samtykke) for bruk/utlevering av data signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner mot lopinavir/ritonavir og lamivudin
  2. Tidligere deltagelse i dette programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-1-smittede deltakere
HIV-1-infiserte deltakere på enhver trippel høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivå < 50 kopier/ml i minst 6 måneder (to følgelig plasma HIV-1 RNA nivåer) overført som medisinsk passende for lopinavir med ritonavir pluss lamivudin (LPV/r+3TC) som bestemt av legen i rutinemessige kliniske settinger. Eller HIV-1-infiserte deltakere som ble slått på dobbeltterapi (LPV/r+3TC) ikke mer enn 60 dager før innmelding.
Legemiddel: lopinavir/ritonavir
tablett
Legemiddel: lamivudin
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere på dobbel terapi (LPV/r + 3TC) med upåviselig HIV-1 RNA-nivå ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere på dobbel terapi (LPV/r + 3TC) med upåviselig HIV-1 RNA-nivå ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline (BL) i HIV-1-RNA viral belastning ved uke 24 (utransformerte data)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline (BL) i HIV-1-RNA viral belastning ved uke 24 (base-10 logaritmetransformerte data)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i HIV-1-RNA viral belastning ved uke 48 (utransformerte data)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Statistikk for absolutt HIV-1 RNA viral belastning, der alle deltakere med ikke-detekterbare HIV-1-RNA viral load data ble inkludert i beregninger med halvparten av den nedre indikasjonsgrensen (50/2 kopier/mL, eller 25,00 kopier/mL).
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i HIV-1-RNA viral belastning ved uke 48 (base-10 logaritmetransformerte data)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i CD4+ T-celletall (%) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i CD4+ T-celletall (%) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm^3) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm^3) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Antall deltakere som utviklet resistens mot nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og proteasehemmere (PI)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i antropometriske målinger ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i antropometriske målinger ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: Alanine Aminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: Alanine Aminotransferase (U/L)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: Alanine Aminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: Alanine Aminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: Aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: Aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: Aspartataminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: Aspartataminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: Glukose
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: Glukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: HDL
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: HDL
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: Insulin
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: Insulin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: LDL
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: LDL
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: Serumkreatinin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 24: triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Absolutte verdier og endring fra baseline i metabolske parametere ved uke 48: triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 48
Bivirkninger ble ikke registrert på en oppfordret måte som i en intervensjonsstudie, men ble registrert ved spontan rapportering i tråd med kravene beskrevet i European Medicines Agency (EMA) Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) modul VI og lokal legemiddelovervåkingspraksis i Den russiske føderasjonen.
til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

21. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere