Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dobbeltterapi (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) hos behandlingserfarne HIV-inficerede patienter i Den Russiske Føderation (SIMPLE)

22. maj 2019 opdateret af: AbbVie

ProSpective, Multi-Center, Observationsprogram til at vurdere effektiviteten af ​​dobbeltterapi (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) hos behandlingserfarne HIV-inficerede patienter i de rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation (SIMPLE)

Denne undersøgelse søger at vurdere den virologiske effektivitet af dobbeltterapi (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudin (3TC)) hos behandlingserfarne human immundefekt virus 1 (HIV-1) inficerede deltagere med en ikke-detekterbar plasma HIV-1 (ribonukleinsyre) syre) RNA-niveau (i mindst 6 måneder) ved behandlingstidspunktet på 48 uger i de rutinemæssige kliniske rammer i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede deltagere på en hvilken som helst tredobbelt HAART med ikke-detekterbart plasma-HIV-1-RNA-niveau i mindst 6 måneder (to dermed plasma HIV-1-RNA-niveauer) overført som medicinsk passende til LPV/r + 3TC i de rutinemæssige kliniske indstillinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre (mand og kvinde).
  2. HIV-1-inficerede patienter på en hvilken som helst triple HAART med plasma HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml i mindst 6 måneder (to dermed plasma HIV-1 RNA niveauer) overført som medicinsk passende til LPV/r + 3TC som besluttet af læge i rutinemæssige kliniske rammer. Eller HIV-1-inficerede patienter, som blev tændt for dobbeltterapi (LPV/r + 3TC) for ikke mere end 60 dage siden.
  3. Kumulativ HAART-erfaring mindst 6 måneder.
  4. Godkendelse (samtykke) til brug/udlevering af data underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til lopinavir/ritonavir og lamivudin
  2. Tidligere deltagelse i dette program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-1-smittede deltagere
HIV-1-inficerede deltagere på enhver tredobbelt højaktiv antiretroviral terapi (HAART) med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveau < 50 kopier/ml i mindst 6 måneder (to dermed plasma HIV-1 RNA niveauer) overført som medicinsk passende til lopinavir med ritonavir plus lamivudin (LPV/r+3TC) som besluttet af lægen i de rutinemæssige kliniske rammer. Eller HIV-1-inficerede deltagere, som blev tændt for dobbeltterapi (LPV/r+3TC) ikke mere end 60 dage før tilmelding.
Medicin: lopinavir/ritonavir
tablet
Medicin: lamivudin
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere i dobbeltterapi (LPV/r + 3TC) med ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i dobbeltterapi (LPV/r + 3TC) med ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Absolutte værdier og ændring fra baseline (BL) i HIV-1-RNA viral belastning i uge 24 (utransformerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline (BL) i HIV-1-RNA viral belastning ved uge 24 (base-10 logaritme transformerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i HIV-1-RNA viral belastning ved uge 48 (utransformerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Statistik for absolut HIV-1 RNA viral load, hvor alle deltagere med ikke-detekterbare HIV-1-RNA viral load data blev inkluderet i beregninger med halvdelen af ​​den nedre indikationsgrænse (50/2 kopier/mL eller 25,00 kopier/ml).
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i HIV-1-RNA viral belastning ved uge 48 (base-10 logaritme transformerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (%) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (%) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (celler/mm^3) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (celler/mm^3) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere, der udviklede resistens over for nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) og proteasehæmmere (PI'er)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i antropometriske målinger i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i antropometriske målinger i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Alanin Aminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Alanin Aminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Alanin Aminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Alanin Aminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Aspartataminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Aspartataminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: HDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: HDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: LDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: LDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 48
Bivirkninger blev ikke registreret på en opfordret måde som i et interventionsstudie, men blev registreret ved spontan indberetning i overensstemmelse med kravene beskrevet i European Medicines Agency (EMA) Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) modul VI og lokal lægemiddelovervågningspraksis i Den Russiske Føderation.
op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med lopinavir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner