L'efficacité de la bithérapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) chez les patients infectés par le VIH ayant déjà été traités en Fédération de Russie (SIMPLE)
22 mai 2019 mis à jour par: AbbVie
Programme prospectif, multicentrique et observationnel pour évaluer l'efficacité de la bithérapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) chez les patients infectés par le VIH ayant déjà été traités dans les contextes cliniques de routine de la Fédération de Russie (SIMPLE)
Cette étude vise à évaluer l'efficacité virologique de la bithérapie (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudine (3TC)) chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ayant un taux plasmatique indétectable de VIH-1 (ribonucléique acide) niveau d'ARN (pendant au moins 6 mois) à 48 semaines de traitement dans les milieux cliniques de routine de la Fédération de Russie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants infectés par le VIH-1 sous n'importe quel triple HAART avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique indétectable pendant au moins 6 mois (deux niveaux d'ARN du VIH-1 plasmatiques par conséquent) transférés comme médicalement approprié au LPV / r + 3TC dans les contextes cliniques de routine.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus (homme et femme).
- Patients infectés par le VIH-1 sous n'importe quel trithérapie avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant au moins 6 mois (deux niveaux d'ARN plasmatique du VIH-1 par conséquent) transférés comme médicalement approprié au LPV/r + 3TC, comme décidé par le médecin dans les milieux cliniques de routine. Soit les patients infectés par le VIH-1 qui ont été mis sous bithérapie (LPV/r + 3TC) il y a moins de 60 jours.
- Expérience cumulée de HAART d'au moins 6 mois.
- Autorisation (consentement) pour l'utilisation/la divulgation des données signée par le patient.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au lopinavir/ritonavir et à la lamivudine
- Participation antérieure à ce programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants infectés par le VIH-1
Participants infectés par le VIH-1 sous n'importe quelle trithérapie antirétrovirale hautement active (HAART) avec un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 < 50 copies/mL pendant au moins 6 mois (deux niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 par conséquent) transférés médicalement approprié au lopinavir associé au ritonavir plus lamivudine (LPV/r+3TC) tel que décidé par le médecin dans les contextes cliniques de routine.
Ou les participants infectés par le VIH-1 qui ont été mis sous bithérapie (LPV/r+3TC) pas plus de 60 jours avant l'inscription.
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tablette
tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants sous bithérapie (LPV/r + 3TC) avec un taux d'ARN du VIH-1 indétectable à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sous bithérapie (LPV/r + 3TC) avec un taux d'ARN du VIH-1 indétectable à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport au départ (BL) de la charge virale de l'ARN du VIH-1 à la semaine 24 (données non transformées)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base (BL) de la charge virale de l'ARN du VIH-1 à la semaine 24 (données transformées en logarithme de base 10)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport au départ de la charge virale de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48 (données non transformées)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Statistiques pour la charge virale absolue de l'ARN du VIH-1, où tous les participants avec des données de charge virale de l'ARN du VIH-1 indétectables ont été inclus dans les calculs avec la moitié de la limite d'indication inférieure (50/2 copies/mL ou 25,00 copies/mL).
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport au départ de la charge virale de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48 (données transformées en logarithme de base 10)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et variation par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ (%) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et variation par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ (%) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et variation par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ (cellules/mm^3) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et variation par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ (cellules/mm^3) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Nombre de participants ayant développé une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et aux inhibiteurs de la protéase (IP)
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base dans les mesures anthropométriques à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base dans les mesures anthropométriques à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres métaboliques à la semaine 24 : Alanine aminotransférase (U/L)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres métaboliques à la semaine 48 : Alanine aminotransférase (U/L)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres métaboliques à la semaine 24 : Alanine aminotransférase (µmol/L)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres métaboliques à la semaine 48 : Alanine aminotransférase (µmol/L)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport au départ des paramètres métaboliques à la semaine 24 : Aspartate aminotransférase (U/L)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres métaboliques à la semaine 48 : Aspartate aminotransférase (U/L)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres métaboliques à la semaine 24 : Aspartate aminotransférase (µmol/L)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres métaboliques à la semaine 48 : Aspartate aminotransférase (µmol/L)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 24 : glycémie
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 48 : glycémie
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 24 : HDL
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 48 : HDL
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport au départ des paramètres métaboliques à la semaine 24 : insuline
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport au départ des paramètres métaboliques à la semaine 48 : insuline
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 24 : LDL
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 48 : LDL
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 24 : créatinine sérique
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres métaboliques à la semaine 48 : créatinine sérique
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport au départ des paramètres métaboliques à la semaine 24 : cholestérol total
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 48 : cholestérol total
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 24 : triglycérides
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à la semaine 48 : triglycérides
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 48
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Les événements indésirables n'ont pas été enregistrés de manière sollicitée comme dans un essai interventionnel, mais ont été enregistrés par notification spontanée conformément aux exigences décrites dans le module VI de la ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et aux pratiques locales de pharmacovigilance du Fédération Russe.
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jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
21 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- P15-452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .