双重疗法（洛匹那韦/利托那韦 + 拉米夫定）在俄罗斯联邦接受治疗的 HIV 感染者中的有效性 (SIMPLE)
2019年5月22日 更新者：AbbVie
前瞻性、多中心、观察性计划，以评估双重疗法（洛匹那韦/利托那韦 + 拉米夫定）在俄罗斯联邦常规临床环境中接受过治疗的 HIV 感染患者的有效性（简单）
本研究旨在评估双重疗法（洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) + 拉米夫定 (3TC)）在接受过治疗的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染参与者中的病毒学有效性，参与者的血浆 HIV-1（核糖核酸）检测不到酸）在俄罗斯联邦常规临床环境中 48 周治疗时间点的 RNA 水平（至少 6 个月）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
216
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
任何三重 HAART 的 HIV-1 感染参与者至少 6 个月（因此两个血浆 HIV-1 RNA 水平）检测不到血浆 HIV-1 RNA 水平）在常规临床环境中作为医学上适当的转移到 LPV/r + 3TC。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上（男性和女性）。
- 接受任何三联 HAART 的 HIV-1 感染患者血浆 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL 至少 6 个月（因此两次血浆 HIV-1 RNA 水平）根据医学上适当的情况转移到 LPV/r + 3TC常规临床环境中的医生。 或不超过 60 天前接受双重治疗 (LPV/r + 3TC) 的 HIV-1 感染患者。
- 累计 HAART 经验至少 6 个月。
- 患者签署的数据使用/披露授权（同意）。
排除标准：
- 洛匹那韦/利托那韦和拉米夫定的禁忌症
- 以前参加过这个项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HIV-1 感染者
接受任何三联高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 且血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 水平 < 50 拷贝/mL 至少 6 个月（因此两次血浆 HIV-1 RNA 水平）的 HIV-1 感染参与者作为医学转移洛匹那韦与利托那韦加拉米夫定 (LPV/r+3TC) 的联合用药，由医生在常规临床环境中决定。
或在入组前不超过 60 天接受双重治疗 (LPV/r+3TC) 的 HIV-1 感染参与者。
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药片
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 48 周时检测不到 HIV-1 RNA 水平的双重疗法 (LPV/r + 3TC) 参与者的百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时检测不到 HIV-1 RNA 水平的双重疗法 (LPV/r + 3TC) 参与者的百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周时 HIV-1-RNA 病毒载量的绝对值和相对于基线 (BL) 的变化（未转换数据）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 24 周时 HIV-1-RNA 病毒载量的绝对值和相对于基线 (BL) 的变化（Base-10 对数转换数据）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时 HIV-1-RNA 病毒载量的绝对值和相对于基线的变化（未转换数据）
大体时间：基线，第 48 周
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绝对 HIV-1 RNA 病毒载量的统计数据，其中所有具有无法检测到 HIV-1-RNA 病毒载量数据的参与者都被纳入计算，具有指示下限的一半（50/2 拷贝/mL，或 25.00 拷贝/mL）。
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基线，第 48 周
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第 48 周时 HIV-1-RNA 病毒载量的绝对值和相对于基线的变化（Base-10 对数转换数据）
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时 CD4+ T 细胞计数 (%) 的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时 CD4+ T 细胞计数 (%) 的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时 CD4+ T 细胞计数（细胞/mm^3）的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时 CD4+ T 细胞计数（细胞/mm^3）的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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对核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)、非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 和蛋白酶抑制剂 (PIs) 产生耐药性的参与者人数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 24 周人体测量值的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周人体测量值的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：谷丙转氨酶 (U/L)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：谷丙转氨酶 (U/L)
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：谷丙转氨酶 (µmol/L)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：谷丙转氨酶 (µmol/L)
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：天冬氨酸转氨酶 (U/L)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：天冬氨酸转氨酶 (U/L)
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：天冬氨酸氨基转移酶 (µmol/L)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：天冬氨酸转氨酶 (µmol/L)
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：葡萄糖
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：葡萄糖
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：HDL
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：HDL
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：胰岛素
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：胰岛素
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：LDL
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：LDL
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：血清肌酐
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：血清肌酐
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：总胆固醇
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：总胆固醇
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：甘油三酯
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周代谢参数的绝对值和相对于基线的变化：甘油三酯
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：至第 48 周
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不良事件没有像干预试验那样以征集方式记录，而是根据欧洲药品管理局 (EMA) 良好药物警戒规范 (GVP) 模块 VI 指南和当地药物警戒规范中描述的要求通过自发报告记录俄罗斯联邦。
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至第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andrey Strugovschikov, MD、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月21日
初级完成 (实际的)
2017年5月27日
研究完成 (实际的)
2017年5月27日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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