Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős terápia (lopinavir/ritonavir + lamivudinE) hatékonysága már kezelt HIV-fertőzött betegeknél az Orosz Föderációban (SIMPLE)

2019. május 22. frissítette: AbbVie

Prospektív, többközpontú, megfigyelési program a kettős terápia (lopinavir/ritonavir + lamivudinE) hatékonyságának felmérésére a már kezelt HIV-fertőzött betegeknél az Orosz Föderáció rutin klinikai körülményei között (SIMPLE)

Ez a tanulmány a kettős terápia (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudin (3TC)) virológiai hatékonyságát kívánja felmérni olyan kezelésben részesült, humán immundeficiencia vírus 1-vel (HIV-1) fertőzött résztvevőknél, akiknél a HIV-1 (ribonukleinsav) kimutathatatlan. sav) RNS szint (legalább 6 hónapig) a kezelés 48 hetes időpontjában az Orosz Föderáció rutin klinikai körülményei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

216

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HIV-1 fertőzött résztvevők bármely hármas HAART kezelésben, legalább 6 hónapig kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS-szinttel (ezekből két plazma HIV-1 RNS szint), a rutin klinikai körülmények között orvosilag megfelelő módon LPV/r + 3TC-re transzferálva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek (férfiak és nők).
  2. A HIV-1 fertőzött betegek bármilyen hármas HAART kezelésben részesültek, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml legalább 6 hónapig (ezekből két plazma HIV-1 RNS szint), amelyet orvosilag megfelelő módon átvittek LPV/r + 3TC-re, amint azt a hatóság döntése alapján meghatározta. orvos a rutin klinikai körülmények között. Vagy olyan HIV-1 fertőzött betegek, akiket legkorábban 60 nappal ezelőtt kapcsoltak át a kettős terápiára (LPV/r + 3TC).
  3. Összesített HAART tapasztalat legalább 6 hónap.
  4. A páciens által aláírt adatok felhasználására/közzétételére vonatkozó engedély (Hozzájárulás).

Kizárási kritériumok:

  1. A lopinavir/ritonavir és a lamivudin ellenjavallatai
  2. Korábbi részvétel ebben a programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-1-fertőzött résztvevők
A HIV-1-fertőzött résztvevők bármilyen hármas, nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesültek, ahol a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) szintje < 50 kópia/ml legalább 6 hónapon keresztül (két plazma HIV-1 RNS-szint), amelyet orvosilag átvittek. megfelelő a lopinavir és a ritonavir + lamivudin (LPV/r+3TC) kombinációja, ahogyan az orvos a rutin klinikai körülmények között döntött. Vagy olyan HIV-1 fertőzött résztvevők, akiket a beiratkozás előtt legfeljebb 60 nappal kapcsoltak be a kettős terápiára (LPV/r+3TC).
Drog: lopinavir/ritonavir
tabletta
Drog: lamivudin
tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kettős terápiában (LPV/r + 3TC) nem kimutatható HIV-1 RNS-szintű résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kettős terápiában (LPV/r + 3TC) nem kimutatható HIV-1 RNS-szintű résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Abszolút értékek és változás az alapértékhez képest (BL) a HIV-1-RNS vírusterhelésben a 24. héten (transzformálatlan adatok)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest (BL) a HIV-1-RNS vírusterhelésben a 24. héten (alap-10 logaritmus transzformált adatok)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1-RNS vírusterhelésben a 48. héten (transzformálatlan adatok)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az abszolút HIV-1 RNS vírusterhelés statisztikája, ahol minden résztvevő, akinek nem volt kimutatható HIV-1-RNS vírusterhelési adatai, az alsó indikációs határ felével (50/2 kópia/mL vagy 25,00 kópia/mL) került be a számításokba.
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1-RNS vírusterhelésben a 48. héten (alap-10 logaritmus transzformált adatok)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ T-sejtek számában (%) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ T-sejtszámban (%) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ T-sejtszámban (sejt/mm^3) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ T-sejtszámban (sejt/mm^3) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-kkel), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-kkel) és proteáz gátlókkal (PI-k) szembeni rezisztenciát fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: 48. hét
48. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest az antropometriai mérésekben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest az antropometriai mérésekben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a metabolikus paraméterekben a 24. héten: alanin aminotranszferáz (U/L)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 48. héten: alanin aminotranszferáz (U/L)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a metabolikus paraméterekben a 24. héten: Alanin-aminotranszferáz (µmol/L)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 48. héten: Alanin-aminotranszferáz (µmol/L)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 24. héten: Aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek kiindulási értékének változása a 48. héten: Aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek kiindulási értékének változása a 24. héten: Aszpartát-aminotranszferáz (µmol/L)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 48. héten: Aszpartát-aminotranszferáz (µmol/L)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek alapértékhez viszonyított változása a 24. héten: Glükóz
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 48. héten: Glükóz
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 24. héten: HDL
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek kiindulási értékének változása a 48. héten: HDL
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 24. héten: Inzulin
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 48. héten: Inzulin
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek kiindulási értékének változása a 24. héten: LDL
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek alapértékhez viszonyított változása a 48. héten: LDL
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek alapértékhez viszonyított változása a 24. héten: szérum kreatinin
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 48. héten: szérum kreatinin
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek kiindulási értékének változása a 24. héten: Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek kiindulási értékének változása a 48. héten: Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változás a metabolikus paraméterekben a 24. héten: Trigliceridek
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Abszolút értékek és az anyagcsere-paraméterek alapértékhez viszonyított változása a 48. héten: Trigliceridek
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: egészen a 48. hétig
A nemkívánatos eseményeket nem kért módon, mint egy intervenciós vizsgálat során rögzítették, hanem spontán bejelentéssel rögzítették az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Útmutató a helyes farmakovigilanciai gyakorlatról (GVP) VI. moduljában és a helyi farmakovigilanciai gyakorlatban leírt követelményeknek megfelelően. Orosz Föderáció.
egészen a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15-452

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a lopinavir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel