Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii podwójnej (lopinawir/rytonawir + lamiwudynaE) u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV w Federacji Rosyjskiej (SIMPLE)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Prospektywny, wieloośrodkowy program obserwacyjny do oceny skuteczności podwójnej terapii (lopinawir/rytonawir + lamiwudyna) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy byli już leczeni w rutynowych warunkach klinicznych Federacji Rosyjskiej (PROSTY)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wirusologicznej skuteczności podwójnej terapii (lopinawir/ rytonawir (LPV/r) + lamiwudyna (3TC)) u wcześniej leczonych uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) z niewykrywalnym HIV-1 w osoczu (rybonukleinowy kwasu) poziom RNA (przez co najmniej 6 miesięcy) w 48-tygodniowym punkcie czasowym leczenia w rutynowych warunkach klinicznych Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zakażeni HIV-1 poddawani dowolnej potrójnej HAART z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu przez co najmniej 6 miesięcy (w konsekwencji dwa poziomy RNA HIV-1 w osoczu) zostali przeniesieni jako medycznie uzasadnione do LPV/r + 3TC w rutynowych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej (mężczyźni i kobiety).
  2. Pacjenci zakażeni HIV-1 poddawani dowolnej potrójnej HAART z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy (w konsekwencji dwa poziomy RNA HIV-1 w osoczu) przeniesieni zgodnie z medycznie na LPV/r + 3TC zgodnie z decyzją lekarzem w rutynowych warunkach klinicznych. Lub pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których włączono terapię podwójną (LPV/r + 3TC) nie więcej niż 60 dni temu.
  3. Skumulowane doświadczenie HAART co najmniej 6 miesięcy.
  4. Upoważnienie (Zgoda) na Wykorzystanie/Ujawnienie Danych podpisane przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do lopinawiru/rytonawiru i lamiwudyny
  2. Poprzedni udział w tym programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV-1
Uczestnicy zakażeni HIV-1 w dowolnej potrójnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy (w konsekwencji dwa poziomy RNA HIV-1 w osoczu) przenieśli jako medycznie odpowiednie dla lopinawiru z rytonawirem i lamiwudyną (LPV/r+3TC), zgodnie z decyzją lekarza w rutynowych warunkach klinicznych. Lub uczestników zakażonych HIV-1, którzy zostali włączeni do terapii podwójnej (LPV/r+3TC) nie więcej niż 60 dni przed włączeniem.
Lek: lopinawir/rytonawir
tablet
Lek: lamiwudyna
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących terapię podwójną (LPV/r + 3TC) z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących terapię podwójną (LPV/r + 3TC) z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana względem wartości początkowej (BL) miana wirusa HIV-1-RNA w 24. tygodniu (dane nietransformowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana względem wartości początkowej (BL) miana wirusa HIV-1-RNA w 24. tygodniu (dane przekształcone logarytmem o podstawie 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiany miana wirusa HIV-1-RNA w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu (dane nietransformowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Statystyki bezwzględnego miana wirusa HIV-1 RNA, gdzie wszyscy uczestnicy z niewykrywalnymi danymi miana wirusa HIV-1-RNA zostali włączeni do obliczeń z połową dolnej granicy wskazania (50/2 kopii/ml lub 25,00 kopii/ml).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiany miana wirusa HIV-1-RNA w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu (dane przekształcone logarytmem podstawy 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych (%) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych (%) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych (liczba komórek/mm^3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych (komórki/mm^3) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitory proteazy (PI)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiany w pomiarach antropometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiany w pomiarach antropometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Aminotransferaza alaninowa (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Aminotransferaza alaninowa (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Aminotransferaza alaninowa (µmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Aminotransferaza alaninowa (µmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Aminotransferaza asparaginianowa (µmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Aminotransferaza asparaginianowa (µmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Zdarzenia niepożądane nie były rejestrowane w sposób zamówiony, jak w badaniu interwencyjnym, ale zgłaszane spontanicznie, zgodnie z wymogami opisanymi w Wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) moduł VI i lokalnych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Federacja Rosyjska.
do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na lopinawir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj