ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、およびウィルムス腫瘍の肺転移に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）
2021年4月5日 更新者：Karen J Marcus, MD FACR、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、骨肉腫、非横紋筋肉腫軟部肉腫、ウィルムス腫瘍、またはその他の原発性腎腫瘍 (明細胞型およびラブドイド型を含む) の肺再発に対する可能な治療法として、体幹部定位放射線治療 (SBRT) を研究しています。
SBRT は、少数の大量線量を使用して非常に小さな腫瘍を治療できる標的放射線療法の一種です。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
この調査研究はパイロット研究であり、フェーズ I-II 研究としても知られています。これは、研究者がユーイング肉腫、横紋筋肉腫、骨肉腫、横紋筋肉腫以外の軟部肉腫、ウィルムスの肺再発患者を対象にこの研究介入を検討する初めての研究であることを意味します。腫瘍または他の原発性腎腫瘍（明細胞およびラブドイドを含む）。
この研究では、小児におけるこれらのがんの肺再発の治療における SBRT の最適な用量、安全性、有効性を検証します。
標準的な放射線療法は通常、ユーイング肉腫の治療に使用され、肺の再発の治療に使用されます。
SBRT は手術不能な小さな肺がんの成人の治療に使用されています。このような場合、SBRT は効果的で忍容性が高いことが示されています。
SBRT は、成人および小児の骨転移の治療にも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、骨肉腫、非横紋筋肉腫軟部肉腫、ウィルムス腫瘍またはその他の原発性腎腫瘍（明細胞およびラブドイドを含む）の診断
- 年齢 ≤ 21 歳;
- 全身麻酔なしで治療できること
- 病変の大きさ 8mm～3cm
- -中心構造から2cm以内に病変がある被験者は、ケースバイケースで対象となります
- 再発時に発見された肺転移（最初の再発である必要はありません）;半胸部あたり 3 つ以下の病変が治療されますが、肺の他の病変が存在する場合があります
- -同意時にドキソルビシンから5週間以上、ドキソルビシンから6週間以上放射線療法を開始する
- インフォームドコンセント/同意
- 平均余命 >3 か月
- 肺機能FEV1が予測値の50%以上。
- 同時免疫療法は許可されています
除外基準:
- -12Gyを超える以前の全肺または半胸部放射線照射が同意前に6か月以内に受けた（胸部への局所放射線療法は除外されません）
- 直径3cm以上の病変
- 放射線治療よりも手術が適切と判断される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 用量レベル 1 [フェーズ I]
-ウィルムス腫瘍または他の原発性腎腫瘍のある参加者。
体幹部定位放射線治療 (SBRT) 各標的病変の線量レベルは、合計 24 Gy の 8 Gy 分割 3 回です。
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実験的：コホート 1 用量レベル 2 [フェーズ I]
-ウィルムス腫瘍または他の原発性腎腫瘍のある参加者。
各標的病変の SBRT 線量レベルは、合計 30 Gy の 3 つの 10 Gy 分割です。
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実験的：コホート 1 用量レベル 3 [フェーズ I]
-ウィルムス腫瘍または他の原発性腎腫瘍のある参加者。
各標的病変の SBRT 線量レベルは、合計 36 Gy の 3 つの 12 Gy 分割です。
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実験的：コホート 2 用量レベル 2 [フェーズ I]
-ユーイング肉腫または横紋筋肉腫の参加者。
各標的病変の SBRT 線量レベルは、合計 30 Gy の 3 つの 10 Gy 分割です。
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実験的：コホート 2 用量レベル 3 [フェーズ I]
-ユーイング肉腫または横紋筋肉腫の参加者。各標的病変のSBRT線量レベルは、合計36 Gyの3つの12 Gy分割です。
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実験的：コホート 2 用量レベル 2 [フェーズ II]
-ユーイング肉腫または横紋筋肉腫の参加者。
各標的病変の SBRT 線量レベルは、合計 30 Gy の 3 つの 10 Gy 分割です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数 [フェーズ I]
時間枠：6ヶ月まで
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用量制限毒性 (DLT) は、治療開始から 6 か月までに経験する毒性です。 DLT は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 で評価されます。 DLT は次のように定義されます。 グレード 2 以上の毒性:
治療の直接的な結果であると考えられるグレード3以上の毒性：
グレード 4 の毒性:
以下を含むグレード5の毒性：
各コホートで3人の参加者が研究に参加します。 0/3 の患者が DLT を経験した場合、この用量レベルは第 II 相に進み、より多くの参加者が登録されます。 |
6ヶ月まで
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全奏効率 [フェーズ II]
時間枠：6週間
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6週間後に反応があった参加者の割合。
治療に対する反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って測定された完全反応 (CR) および部分反応 (PR) であると見なされました。
標的病変の場合、CR はすべての標的病変が完全に消失したことであり、PR は最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率 [フェーズ II]
時間枠：6週間
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6週間後に反応を示した参加者の肺病変の割合。
治療に対する反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って測定された完全反応 (CR) であると見なされました。
標的病変の場合、CR はすべての標的病変が完全に消失することです。
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6週間
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2年局所制御率[フェーズII]
時間枠：24ヶ月
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2年での肺SBRT後の指標病変の局所制御（LC）率。
LC は、原発腫瘍部位から 1 cm 以内に腫瘍の進行がないことと定義されます。
LC は確立された方法で測定されます。
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24ヶ月
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2年間無失敗で生存した参加者の割合[フェーズII]
時間枠：24ヶ月
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遠隔肺不全のない生存率は、2年で肺不全または何らかの原因による死亡を定義しました。
確立された方法を使用して定義された肺不全。
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24ヶ月
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グレード 3 以上の有害事象が認められた参加者の数 [フェーズ I および II]
時間枠：治療後6ヶ月まで（6ヶ月と2週間）
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有害事象の統制用語基準（CTCAE）バージョン4で定義されたグレード3以上の有害事象。
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治療後6ヶ月まで（6ヶ月と2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Marcus, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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