Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) keuhkometastaaseihin Ewing-sarkoomassa, rabdomyosarkoomassa ja Wilmsin kasvaimissa

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa tutkitaan stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) mahdollisena hoitona Ewing-sarkooman, rabdomyosarkooman, osteosarkooman, ei-rabdomyosarkooman, pehmytkudossarkooman, Wilms-kasvaimen tai muun primaarisen munuaiskasvaimen (mukaan lukien kirkassoluinen ja rabdoidinen kasvain) hoidossa. SBRT on kohdennetun sädehoidon muoto, jolla voidaan hoitaa hyvin pieniä kasvaimia muutamalla suurella annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka tunnetaan myös vaiheen I-II tutkimuksena, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tarkastelevat tätä tutkimusinterventiota potilaille, joilla on Ewing-sarkooman, rabdomyosarkooman, osteosarkooman, nonrhabdomyosarkooman pehmytkudossarkooman, Wilmsin keuhkojen uusiutuminen. kasvain tai muu primaarinen munuaiskasvain (mukaan lukien kirkassoluinen ja rabdoidi). Tässä tutkimuksessa testataan sopivin SBRT-annos, turvallisuus ja tehokkuus näiden syöpien keuhkojen uusiutumisen hoitoon lapsilla. Tavallista sädehoitoa käytetään tyypillisesti Ewing-sarkooman hoitoon ja sitä käytetään keuhkojen uusiutumisen hoitoon. SBRT:tä käytetään aikuisten pienten, leikkauskelvottomien keuhkosyöpien hoitoon; tällaisissa tapauksissa SBRT on osoittautunut tehokkaaksi ja hyvin siedettäväksi. SBRT:tä käytetään myös luumetastaasien hoitoon aikuisilla ja lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ewing-sarkooman, rabdomyosarkooman, osteosarkooman, ei-rabdomyosarkooman, pehmytkudossarkooman, Wilms-kasvaimen tai muun primaarisen munuaiskasvaimen diagnoosi (mukaan lukien kirkassoluinen ja rabdoidi)
  • Ikä ≤ 21 vuotta;
  • On kyettävä hoitamaan ilman yleispuudutusta
  • Leesion koko 8 mm - 3 cm
  • Koehenkilöt, joilla on vaurioita 2 cm:n säteellä keskusrakenteista, ovat tukikelpoisia tapauskohtaisesti
  • Keuhkojen etäpesäkkeitä havaittu uusiutumisen yhteydessä (ei tarvitse olla ensimmäinen uusiutuminen); enintään 3 leesiota rintakehän puoliskoa kohden hoidetaan, mutta muita keuhkovaurioita saattaa esiintyä
  • Yli 5 viikkoa doksorubisiinista suostumushetkellä, säteilytys aloitetaan vähintään 6 viikon kuluttua doksorubisiinista
  • Tietoinen suostumus/suostumus
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Keuhkotoiminta FEV1 ≥ 50 % ennustetusta;
  • Samanaikainen immunoterapia on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yli 12 Gy:n koko keuhkojen tai puolirintakehän säteilytys, joka on saatu alle 6 kuukautta ennen suostumusta (rintakehän fokaalinen sädehoito ei ole poissulkeminen)
  • Leesio, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 cm
  • Potilaat, joille leikkaus katsottaisiin sopivaksi sädehoidon sijaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, annostaso 1 [vaihe I]
Osallistujat, joilla on Wilmsin kasvaimia tai muita primaarisia munuaiskasvaimia. Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annostasot kullekin kohdeleesiolle ovat kolme 8 Gy:n fraktiota yhteensä 24 Gy:tä kohti.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kokeellinen: Kohortti 1, annostaso 2 [vaihe I]
Osallistujat, joilla on Wilmsin kasvaimia tai muita primaarisia munuaiskasvaimia. SBRT-annostasot kullekin kohdeleesiolle ovat kolme 10 Gy:n fraktiota yhteensä 30 Gy:tä kohti.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kokeellinen: Kohortti 1, annostaso 3 [vaihe I]
Osallistujat, joilla on Wilmsin kasvaimia tai muita primaarisia munuaiskasvaimia. SBRT-annostasot kullekin kohdeleesiolle ovat kolme 12 Gy:n fraktiota yhteensä 36 Gy:lle.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kokeellinen: Kohortti 2, annostaso 2 [vaihe I]
Osallistujat, joilla on Ewing-sarkooma tai rabdomyosarkooma. SBRT-annostasot kullekin kohdeleesiolle ovat kolme 10 Gy:n fraktiota yhteensä 30 Gy:tä kohti.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kokeellinen: Kohortti 2, annostaso 3 [vaihe I]
Osallistujat, joilla on Ewing-sarkooma tai rabdomyosarkooma. SBRT-annostasot kullekin kohdeleesiolle ovat kolme 12 Gy:n fraktiota yhteensä 36 Gy:n osalta.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kokeellinen: Kohortti 2, annostaso 2 [vaihe II]
Osallistujat, joilla on Ewing-sarkooma tai rabdomyosarkooma. SBRT-annostasot kullekin kohdeleesiolle ovat kolme 10 Gy:n fraktiota yhteensä 30 Gy:tä kohti.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus [vaihe I]
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) ovat toksisuutta, joka ilmenee hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen. DLT:t arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti.

DLT:t määritellään seuraavasti:

Asteen 2 tai korkeampi toksisuus:

  • Myeliitti
  • Ruokatorven fisteli, perforaatio, verenvuoto

Asteen 3 tai korkeampi toksisuus, jonka katsotaan olevan suora seuraus hoidosta:

  • Pneumoniitti
  • Perikardiitti, perikardiaalinen effuusio
  • Ruokatorven nekroosi, ahtauma, haavauma
  • Hengenahdistus

Asteen 4 toksisuus:

  • Esofagiitti
  • Perikardiaalinen tamponadi
  • Keuhkotoksisuus, lukuun ottamatta tarttuvaa keuhkokuumetta
  • Ihotoksisuus
  • Hemoptysis/keuhkoverenvuoto

Asteen 5 toksisuus, mukaan lukien:

  • Keuhkotoksisuus, mukaan lukien keuhkotulehdus
  • Pois lukien tarttuva keuhkokuume

Jokaisessa kohortissa tutkimukseen osallistuu kolme osallistujaa. Jos 0/3 potilaista kokee DLT:n, tämä annostaso siirtyy vaiheeseen II ja lisää osallistujia otetaan mukaan.
Jopa 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti [vaihe II]
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 6 viikon kuluttua. Hoitovasteen katsottiin olevan täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) mitattuna vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti. Kohdeleesioille CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä ja PR on vähintään 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan summassa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti [vaihe II]
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien keuhkovaurioiden prosenttiosuus, joilla on vaste 6 viikon kuluttua. Hoitovasteen katsottiin olevan täydellinen vaste (CR) mitattuna kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti. Kohdeleesioiden kohdalla CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä.
6 viikkoa
2 vuoden paikallinen ohjaustaajuus [vaihe II]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Indeksileesion paikallisen kontrollin (LC) nopeus keuhkojen SBRT:n jälkeen 2 vuoden kohdalla. LC määritellään kasvaimen etenemisen puuttumiseksi 1 cm:n sisällä primaarisesta kasvainkohdasta. LC mitataan vakiintuneilla menetelmillä.
24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 2 vuoden epäonnistuminen ilman selviytymistä [vaihe II]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaukokeuhkojen vajaatoimintavapaa eloonjäämisaste määritteli keuhkojen vajaatoiminnan tai kuoleman mistä tahansa syystä kahden vuoden kuluttua. Keuhkojen vajaatoiminta määritetty vakiintuneilla menetelmillä.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia [vaihe I ja II]
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen (6 kuukautta ja 2 viikkoa)
Asteen 3 tai korkeampi haittatapahtumat, jotka on määritelty haittatapahtumien kontrolloidun terminologian kriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen (6 kuukautta ja 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa