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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para metástasis pulmonares en sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma y tumores de Wilms

5 de abril de 2021 actualizado por: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación estudia la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como un posible tratamiento para la recaída pulmonar del sarcoma de Ewing, el rabdomiosarcoma, el osteosarcoma, el sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma, el tumor de Wilms u otro tumor renal primario (incluidos los de células claras y los rabdoides). La SBRT es una forma de radioterapia dirigida que puede tratar tumores muy pequeños con unas pocas dosis grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un estudio piloto, también conocido como estudio de fase I-II, lo que significa que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención de estudio para pacientes con recurrencia pulmonar de sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma, sarcoma de tejido blando sin rabdomiosarcoma, sarcoma de Wilms tumor u otro tumor renal primario (incluyendo células claras y rabdoide). Este estudio prueba la dosis, la seguridad y la eficacia más apropiadas de la SBRT para el tratamiento de la recurrencia pulmonar de estos cánceres en niños. La radioterapia estándar generalmente se usa para tratar el sarcoma de Ewing y se usa para tratar la recurrencia pulmonar. La SBRT se usa para tratar adultos con cánceres de pulmón pequeños e inoperables; en tales casos, la SBRT ha demostrado ser eficaz y bien tolerada. La SBRT también se usa para tratar metástasis óseas en adultos y niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma, tumor de Wilms u otro tumor renal primario (incluidos los de células claras y rabdoide)
  • Edad ≤ 21 años;
  • Debe ser capaz de tratamiento sin anestesia general.
  • Tamaño de la lesión 8 mm - 3 cm
  • Los sujetos que tengan lesiones dentro de los 2 cm de las estructuras centrales serán elegibles caso por caso.
  • Metástasis pulmonares encontradas en la recaída (no tiene que ser la primera recaída); no se tratarán más de 3 lesiones por hemitórax, pero pueden estar presentes otras lesiones en el pulmón
  • Más de 5 semanas desde la doxorrubicina en el momento del consentimiento, con radiación que se iniciará no menos de 6 semanas desde la doxorrubicina
  • Consentimiento/asentimiento informado
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Función pulmonar FEV1 ≥ 50 % del valor teórico;
  • Se permite la inmunoterapia concurrente

Criterio de exclusión:

  • Irradiación anterior de todo el pulmón o hemitórax de más de 12 Gy recibida menos de 6 meses antes del consentimiento (la radioterapia focal en el tórax no es una exclusión)
  • Lesión de más de 3 cm de diámetro
  • Pacientes para los que se consideraría adecuada la cirugía en lugar de la radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Dosis Nivel 1 [Fase I]
Participantes con tumores de Wilms u otros tumores renales primarios. Los niveles de dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para cada lesión diana son tres fracciones de 8 Gy para un total de 24 Gy.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Experimental: Cohorte 1 Dosis Nivel 2 [Fase I]
Participantes con tumores de Wilms u otros tumores renales primarios. Los niveles de dosis de SBRT para cada lesión objetivo son tres fracciones de 10 Gy para un total de 30 Gy.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Experimental: Cohorte 1 Dosis Nivel 3 [Fase I]
Participantes con tumores de Wilms u otros tumores renales primarios. Los niveles de dosis de SBRT para cada lesión objetivo son tres fracciones de 12 Gy para un total de 36 Gy.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Experimental: Cohorte 2 Dosis Nivel 2 [Fase I]
Participantes con sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma. Los niveles de dosis de SBRT para cada lesión objetivo son tres fracciones de 10 Gy para un total de 30 Gy.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Experimental: Cohorte 2 Dosis Nivel 3 [Fase I]
Participantes con sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma. Los niveles de dosis de SBRT para cada lesión objetivo son tres fracciones de 12 Gy para un total de 36 Gy.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Experimental: Cohorte 2 Dosis Nivel 2 [Fase II]
Participantes con sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma. Los niveles de dosis de SBRT para cada lesión objetivo son tres fracciones de 10 Gy para un total de 30 Gy.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis [Fase I]
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Las toxicidades limitantes de dosis (DLT) son toxicidades experimentadas desde el inicio de la terapia hasta los 6 meses. Los DLT se evalúan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.

Las DLT se definen de la siguiente manera:

Toxicidades de grado 2 o superior:

  • Mielitis
  • Fístula esofágica, perforación, hemorragia

Toxicidades de grado 3 o superiores consideradas como resultado directo de la terapia:

  • neumonitis
  • Pericarditis, derrame pericárdico
  • Necrosis esofágica, estenosis, úlcera
  • disnea

Toxicidades de grado 4:

  • Esofagitis
  • taponamiento pericárdico
  • Toxicidad pulmonar excluyendo neumonía infecciosa
  • Toxicidad cutánea
  • Hemoptisis/hemorragia pulmonar

Toxicidades de grado 5, que incluyen:

  • Toxicidad pulmonar incluyendo neumonitis
  • Excluyendo neumonía infecciosa

Tres participantes ingresarán al estudio en cada cohorte. Si 0/3 pacientes experimentan una DLT, este nivel de dosis avanzará a la Fase II y se inscribirán más participantes.
Hasta 6 meses
Tasa de respuesta general [Fase II]
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta a las 6 semanas. La respuesta al tratamiento se consideró respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) medidas de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Para las lesiones diana, CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa [Fase II]
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de lesiones pulmonares de participantes con respuesta a las 6 semanas. Se consideró que la respuesta al tratamiento era la respuesta completa (RC) medida de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Para las lesiones diana, la RC es la desaparición completa de todas las lesiones diana.
6 semanas
Tasa de control local de 2 años [Fase II]
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de control local (LC) de la lesión índice tras SBRT pulmonar a los 2 años. LC se define como la ausencia de progresión tumoral dentro de 1 cm del sitio del tumor primario. LC se mide por métodos establecidos.
24 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de fallas a los 2 años [Fase II]
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de supervivencia libre de insuficiencia pulmonar a distancia definida por insuficiencia pulmonar o muerte por cualquier causa a los dos años. Insuficiencia pulmonar definida utilizando métodos establecidos.
24 meses
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior [Fase I y II]
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postratamiento (6 meses y 2 semanas)
Eventos adversos de grado 3 o superior según lo definido por los criterios de terminología controlada para eventos adversos (CTCAE) versión 4.
Hasta 6 meses postratamiento (6 meses y 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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