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Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei Lungenmetastasen bei Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom und Wilms-Tumoren

5. April 2021 aktualisiert von: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie untersucht die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) als mögliche Behandlung für Lungenrezidive bei Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom, Wilms-Tumor oder anderen primären Nierentumoren (einschließlich klarzelliger und Rhabdoid). SBRT ist eine Form der gezielten Strahlentherapie, mit der sehr kleine Tumore mit wenigen großen Dosen behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, die auch als Phase-I-II-Studie bekannt ist, was bedeutet, dass Forscher diese Studienintervention zum ersten Mal bei Patienten mit Lungenrezidiv von Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom, Wilms, untersuchen Tumor oder anderer primärer Nierentumor (einschließlich klarzelliger und Rhabdoid). Diese Studie testet die am besten geeignete Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT für die Behandlung von Lungenrezidiven dieser Krebsarten bei Kindern. Die Standardstrahlentherapie wird typischerweise zur Behandlung des Ewing-Sarkoms und zur Behandlung von Lungenrezidiven eingesetzt. SBRT wird zur Behandlung von Erwachsenen mit kleinem inoperablem Lungenkrebs eingesetzt; in solchen Fällen hat sich SBRT als wirksam und gut verträglich erwiesen. SBRT wird auch zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom, Wilms-Tumor oder anderen primären Nierentumoren (einschließlich klarzelliger und Rhabdoid)
  • Alter ≤ 21 Jahre;
  • Muss in der Lage sein, ohne Vollnarkose behandelt zu werden
  • Läsionsgröße 8 mm - 3 cm
  • Probanden, die Läsionen innerhalb von 2 cm von zentralen Strukturen aufweisen, sind von Fall zu Fall förderfähig
  • Lungenmetastasen, die bei einem Rezidiv festgestellt wurden (muss kein Erstrezidiv sein); Es werden nicht mehr als 3 Läsionen pro Halbthorax behandelt, aber andere Läsionen in der Lunge können vorhanden sein
  • Mehr als 5 Wochen nach Doxorubicin zum Zeitpunkt der Einwilligung, wobei die Bestrahlung nicht weniger als 6 Wochen nach Doxorubicin eingeleitet werden muss
  • Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Lungenfunktion FEV1 ≥ 50 % des Sollwerts;
  • Eine gleichzeitige Immuntherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ganzlungen- oder Hemithorax-Bestrahlung von mehr als 12 Gy, die weniger als 6 Monate vor der Einwilligung erhalten wurde (fokale Strahlentherapie des Thorax ist kein Ausschluss)
  • Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
  • Patienten, bei denen eine Operation statt einer Strahlentherapie als angemessen erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Dosisstufe 1 [Phase I]
Teilnehmer mit Wilms-Tumoren oder anderen primären Nierentumoren. Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) Dosisniveaus für jede Zielläsion sind drei 8-Gy-Fraktionen für insgesamt 24 Gy.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Experimental: Kohorte 1 Dosisstufe 2 [Phase I]
Teilnehmer mit Wilms-Tumoren oder anderen primären Nierentumoren. SBRT-Dosisniveaus für jede Zielläsion sind drei 10-Gy-Fraktionen für insgesamt 30 Gy.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Experimental: Kohorte 1 Dosisstufe 3 [Phase I]
Teilnehmer mit Wilms-Tumoren oder anderen primären Nierentumoren. SBRT-Dosisniveaus für jede Zielläsion sind drei 12-Gy-Fraktionen für insgesamt 36 Gy.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Experimental: Kohorte 2 Dosisstufe 2 [Phase I]
Teilnehmer mit Ewing-Sarkom oder Rhabdomyosarkom. SBRT-Dosisniveaus für jede Zielläsion sind drei 10-Gy-Fraktionen für insgesamt 30 Gy.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Experimental: Kohorte 2 Dosisstufe 3 [Phase I]
Teilnehmer mit Ewing-Sarkom oder Rhabdomyosarkom. SBRT-Dosisniveaus für jede Zielläsion sind drei 12-Gy-Fraktionen für insgesamt 36 Gy.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Experimental: Kohorte 2 Dosisstufe 2 [Phase II]
Teilnehmer mit Ewing-Sarkom oder Rhabdomyosarkom. SBRT-Dosisniveaus für jede Zielläsion sind drei 10-Gy-Fraktionen für insgesamt 30 Gy.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität [Phase I]
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) sind Toxizitäten, die vom Beginn der Therapie bis zum 6. Monat auftreten. DLTs werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 bewertet.

DLTs sind wie folgt definiert:

Toxizitäten Grad 2 oder höher:

  • Myelitis
  • Ösophagusfistel, Perforation, Blutung

Toxizitäten Grad 3 oder höher, die als direkte Folge der Therapie angesehen werden:

  • Pneumonitis
  • Perikarditis, Perikarderguss
  • Ösophagusnekrose, Stenose, Geschwür
  • Dyspnoe

Toxizität Grad 4:

  • Ösophagitis
  • Perikard-Tamponade
  • Lungentoxizität ausgenommen infektiöse Pneumonie
  • Hauttoxizität
  • Hämoptyse/Lungenblutung

Toxizitäten Grad 5, einschließlich:

  • Lungentoxizität einschließlich Pneumonitis
  • Ausgenommen infektiöse Lungenentzündung

In jeder Kohorte werden drei Teilnehmer an der Studie teilnehmen. Wenn 0/3 Patienten eine DLT erleiden, wird diese Dosisstufe in die Phase II übergehen und weitere Teilnehmer werden aufgenommen.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtansprechrate [Phase II]
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort nach 6 Wochen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) betrachtet, gemessen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1. Für Zielläsionen ist CR das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate [Phase II]
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Lungenläsionen der Teilnehmer mit Ansprechen nach 6 Wochen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als vollständiges Ansprechen (CR) angesehen, gemessen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien. Bei Zielläsionen bedeutet CR das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen.
6 Wochen
2 Jahre lokale Kontrollrate [Phase II]
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der lokalen Kontrolle (LC) der Indexläsion nach Lungen-SBRT nach 2 Jahren. LC ist definiert als das Fehlen einer Tumorprogression innerhalb von 1 cm von der primären Tumorstelle. LC wird nach etablierten Methoden gemessen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-jährigem störungsfreiem Überleben [Phase II]
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des Lungenversagens-freien Überlebens im fernen Stadium, definiert durch Lungenversagen oder Tod jeglicher Ursache nach zwei Jahren. Lungenversagen definiert mit etablierten Methoden.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher [Phase I und II]
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung (6 Monate und 2 Wochen)
Nebenwirkungen Grad 3 oder höher gemäß den Kriterien der kontrollierten Terminologie für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung (6 Monate und 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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