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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per metastasi polmonari nel sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma e tumori di Wilms

5 aprile 2021 aggiornato da: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta studiando la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come possibile trattamento per la recidiva polmonare del sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma, tumore di Wilms o altro tumore renale primario (inclusi cellule chiare e rabdoide). SBRT è una forma di radioterapia mirata che può trattare tumori molto piccoli utilizzando poche dosi elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, noto anche come studio di fase I-II, il che significa che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento di studio per i pazienti con recidiva polmonare di sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma, Wilms tumore o altro tumore renale primitivo (inclusi cellule chiare e rabdoide). Questo studio verifica la dose, la sicurezza e l'efficacia più appropriate della SBRT per il trattamento della recidiva polmonare di questi tumori nei bambini. La radioterapia standard è tipicamente usata per trattare il sarcoma di Ewing ed è usata per trattare le recidive polmonari. SBRT viene utilizzato per il trattamento di adulti con piccoli tumori polmonari inoperabili; in tali casi, SBRT ha dimostrato di essere efficace e ben tollerato. SBRT è anche usato per trattare le metastasi ossee negli adulti e nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcomico, tumore di Wilms o altro tumore renale primario (compresi cellule chiare e rabdoide)
  • Età ≤ 21 anni;
  • Deve essere in grado di essere trattato senza anestesia generale
  • Dimensioni della lesione 8 mm - 3 cm
  • I soggetti che presentano lesioni entro 2 cm dalle strutture centrali saranno ammissibili caso per caso
  • Metastasi polmonari riscontrate alla recidiva (non deve essere la prima recidiva); non verranno trattate più di 3 lesioni per emi-torace ma possono essere presenti altre lesioni nel polmone
  • Più di 5 settimane dalla doxorubicina al momento del consenso, con radiazioni da iniziare non meno di 6 settimane dalla doxorubicina
  • Consenso/assenso informato
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Funzionalità polmonare FEV1 ≥ 50% del predetto;
  • È consentita l'immunoterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione dell'intero polmone o dell'emi-torace superiore a 12 Gy ricevuta meno di 6 mesi prima del consenso (la radioterapia focale al torace non è un'esclusione)
  • Lesione di diametro superiore a 3 cm
  • Pazienti per i quali la chirurgia sarebbe ritenuta appropriata piuttosto che la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Dose Livello 1 [Fase I]
- Partecipanti con tumori di Wilms o altri tumori renali primari. I livelli di dose della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per ciascuna lesione target sono tre frazioni da 8 Gy per un totale di 24 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sperimentale: Coorte 1 Dose Livello 2 [Fase I]
- Partecipanti con tumori di Wilms o altri tumori renali primari. I livelli di dose SBRT per ciascuna lesione target sono tre frazioni da 10 Gy per un totale di 30 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sperimentale: Coorte 1 Dose Livello 3 [Fase I]
- Partecipanti con tumori di Wilms o altri tumori renali primari. I livelli di dose SBRT per ciascuna lesione target sono tre frazioni da 12 Gy per un totale di 36 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sperimentale: Coorte 2 Dose Livello 2 [Fase I]
Partecipanti con sarcoma di Ewing o rabdomiosarcoma. I livelli di dose SBRT per ciascuna lesione target sono tre frazioni da 10 Gy per un totale di 30 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sperimentale: Coorte 2 Dose Livello 3 [Fase I]
Partecipanti con sarcoma di Ewing o rabdomiosarcoma. I livelli di dose SBRT per ciascuna lesione target sono tre frazioni da 12 Gy per un totale di 36 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sperimentale: Coorte 2 Dose Livello 2 [Fase II]
Partecipanti con sarcoma di Ewing o rabdomiosarcoma. I livelli di dose SBRT per ciascuna lesione target sono tre frazioni da 10 Gy per un totale di 30 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante [Fase I]
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Le tossicità limitanti la dose (DLT) sono tossicità sperimentate dall'inizio della terapia fino a 6 mesi. Le DLT sono valutate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.

Le DLT sono definite come segue:

Tossicità di grado 2 o superiore:

  • Mielite
  • Fistola esofagea, perforazione, emorragia

Tossicità di grado 3 o superiore considerate un risultato diretto della terapia:

  • Polmonite
  • Pericardite, versamento pericardico
  • Necrosi esofagea, stenosi, ulcera
  • Dispnea

Tossicità di grado 4:

  • Esofagite
  • Tamponamento pericardico
  • Tossicità polmonare esclusa polmonite infettiva
  • Tossicità cutanea
  • Emottisi/emorragia polmonare

Tossicità di grado 5, tra cui:

  • Tossicità polmonare inclusa polmonite
  • Esclusa la polmonite infettiva

Tre partecipanti entreranno nello studio in ogni coorte. Se 0/3 pazienti sperimentano una DLT, questo livello di dose passerà alla Fase II e verranno arruolati più partecipanti.
Fino a 6 mesi
Tasso di risposta globale [Fase II]
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta dopo 6 settimane. La risposta al trattamento è stata considerata come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) misurata secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa [Fase II]
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di lesioni polmonari dei partecipanti con risposta dopo 6 settimane. La risposta al trattamento è stata considerata una risposta completa (CR) misurata secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
6 settimane
Tasso di controllo locale a 2 anni [Fase II]
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di controllo locale (LC) della lesione indice dopo SBRT polmonare a 2 anni. LC è definito come l'assenza di progressione del tumore entro 1 cm dal sito del tumore primario. LC è misurato con metodi stabiliti.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza guasti di 2 anni [Fase II]
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da insufficienza polmonare a distanza definita insufficienza polmonare o morte per qualsiasi causa a due anni. Insufficienza polmonare definita utilizzando metodi consolidati.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore [Fase I e II]
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento (6 mesi e 2 settimane)
Eventi avversi di grado 3 o superiore come definiti dai criteri di terminologia controllata per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento (6 mesi e 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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