Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor longmetastasen bij Ewing-sarcoom, rabdomyosarcoom en Wilms-tumoren

5 april 2021 bijgewerkt door: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Deze onderzoeksstudie bestudeert stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) als een mogelijke behandeling voor longterugval van Ewing-sarcoom, rabdomyosarcoom, osteosarcoom, niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom, Wilms-tumor of andere primaire niertumor (inclusief clear cell en rhabdoid). SBRT is een vorm van gerichte radiotherapie die met een paar grote doses hele kleine tumoren kan behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie, ook wel bekend als een fase I-II-studie, wat betekent dat het de eerste keer is dat onderzoekers deze onderzoeksinterventie onderzoeken voor patiënten met longrecidief van Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom, osteosarcoom, nonrhabdomyosarcoom wekedelensarcoom, Wilms tumor of andere primaire niertumor (waaronder clear cell en rhabdoid). Deze studie test de meest geschikte dosis, veiligheid en werkzaamheid van SBRT voor de behandeling van longrecidief van deze kankers bij kinderen. Standaard radiotherapie wordt meestal gebruikt om Ewing-sarcoom te behandelen en wordt gebruikt om longrecidief te behandelen. SBRT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met kleine niet-operabele longkankers; in dergelijke gevallen is aangetoond dat SBRT effectief is en goed wordt verdragen. SBRT wordt ook gebruikt voor de behandeling van botmetastasen bij volwassenen en kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Ewing-sarcoom, rabdomyosarcoom, osteosarcoom, non-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom, Wilms-tumor of andere primaire niertumor (waaronder clear cell en rhabdoid)
  • Leeftijd ≤ 21 jaar;
  • Moet behandeld kunnen worden zonder algemene verdoving
  • Laesiegrootte 8 mm - 3 cm
  • Proefpersonen met laesies binnen 2 cm van centrale structuren komen per geval in aanmerking
  • Longmetastasen gevonden bij recidief (hoeft niet eerste recidief te zijn); er worden niet meer dan 3 laesies per hemi-thorax behandeld, maar er kunnen ook andere laesies in de long aanwezig zijn
  • Meer dan 5 weken na doxorubicine op het moment van toestemming, met bestraling die niet minder dan 6 weken na doxorubicine moet worden gestart
  • Geïnformeerde toestemming/instemming
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Longfunctie FEV1 ≥ 50% van voorspeld;
  • Gelijktijdige immunotherapie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van de gehele long of hemi-thorax van meer dan 12 Gy ontvangen minder dan 6 maanden voorafgaand aan toestemming (focale radiotherapie van de thorax is geen uitsluiting)
  • Laesie groter dan 3 cm in diameter
  • Patiënten voor wie een operatie beter geschikt zou zijn dan radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Dosis Niveau 1 [Fase I]
Deelnemers met Wilms-tumoren of andere primaire niertumoren. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) Dosisniveaus voor elke doellaesie zijn drie fracties van 8 Gy voor een totaal van 24 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Experimenteel: Cohort 1 Dosis Niveau 2 [Fase I]
Deelnemers met Wilms-tumoren of andere primaire niertumoren. SBRT-dosisniveaus voor elke doellaesie zijn drie fracties van 10 Gy voor een totaal van 30 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Experimenteel: Cohort 1 Dosis Niveau 3 [Fase I]
Deelnemers met Wilms-tumoren of andere primaire niertumoren. SBRT-dosisniveaus voor elke doellaesie zijn drie fracties van 12 Gy voor een totaal van 36 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Experimenteel: Cohort 2 Dosis Niveau 2 [Fase I]
Deelnemers met Ewing-sarcoom of rabdomyosarcoom. SBRT-dosisniveaus voor elke doellaesie zijn drie fracties van 10 Gy voor een totaal van 30 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Experimenteel: Cohort 2 Dosis Niveau 3 [Fase I]
Deelnemers met Ewing-sarcoom of rabdomyosarcoom. SBRT-dosisniveaus voor elke doellaesie zijn drie fracties van 12 Gy voor een totaal van 36 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Experimenteel: Cohort 2 Dosis Niveau 2 [Fase II]
Deelnemers met Ewing-sarcoom of rabdomyosarcoom. SBRT-dosisniveaus voor elke doellaesie zijn drie fracties van 10 Gy voor een totaal van 30 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit [Fase I]
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn toxiciteiten die optreden vanaf het begin van de therapie tot 6 maanden. DLT's worden beoordeeld op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.

DLT's worden als volgt gedefinieerd:

Graad 2 of hogere toxiciteiten:

  • Myelitis
  • Slokdarmfistel, perforatie, bloeding

Graad 3 of hogere toxiciteiten die worden beschouwd als een direct gevolg van de therapie:

  • Longontsteking
  • Pericarditis, pericardiale effusie
  • Slokdarmnecrose, stenose, zweer
  • Dyspneu

Graad 4 toxiciteiten:

  • Slokdarmontsteking
  • Pericardiale tamponade
  • Pulmonale toxiciteit exclusief infectieuze pneumonie
  • Giftigheid voor de huid
  • Bloedspuwing / longbloeding

Graad 5 toxiciteiten, waaronder:

  • Longtoxiciteit inclusief pneumonitis
  • Exclusief infectieuze longontsteking

In elk cohort zullen drie deelnemers deelnemen aan het onderzoek. Als 0/3 patiënten een DLT ervaren, gaat dit dosisniveau verder naar fase II en zullen er meer deelnemers worden ingeschreven.
Tot 6 maanden
Totaal responspercentage [Fase II]
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage deelnemers met respons na 6 weken. Respons op behandeling werd beschouwd als complete respons (CR) en partiële respons (PR), gemeten volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1. Voor doellaesies is CR het volledig verdwijnen van alle doellaesies en PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage [Fase II]
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage longlaesies van deelnemers met respons na 6 weken. Respons op behandeling werd beschouwd als complete respons (CR), gemeten volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1. Voor doellaesies is CR het volledig verdwijnen van alle doellaesies.
6 weken
2 jaar Local Control Rate [Fase II]
Tijdsspanne: 24 maanden
Snelheid van lokale controle (LC) van de indexlaesie na long-SBRT na 2 jaar. LC wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tumorprogressie binnen 1 cm van de primaire tumorplaats. LC wordt gemeten volgens gevestigde methoden.
24 maanden
Percentage deelnemers met 2 jaar foutloze overleving [Fase II]
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage van longfalenvrije overleving op afstand gedefinieerd longfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook na twee jaar. Longfalen gedefinieerd met behulp van gevestigde methoden.
24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger [Fase I en II]
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling (6 maanden en 2 weken)
Graad 3 of hoger bijwerkingen zoals gedefinieerd door gecontroleerde terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.
Tot 6 maanden na de behandeling (6 maanden en 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren