Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) tüdőáttétek esetén Ewing-szarkómában, rabdomyoszarkómában és Wilms-tumorokban

2021. április 5. frissítette: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a kutatás a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) vizsgálja, mint lehetséges kezelési lehetőséget a tüdőrelapszusra a Ewing-szarkóma, a rhabdomyosarcoma, az osteosarcoma, a non-rhabdomyosarcoma lágyrész-szarkóma, a Wilms-daganat vagy más elsődleges vesedaganat (beleértve a tiszta sejtet és a rhabdoidot is). Az SBRT a célzott sugárterápia egyik formája, amely nagyon kis daganatokat képes kezelni néhány nagy dózis alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, más néven I-II. fázisú vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a kutatók először vizsgálják ezt a vizsgálati beavatkozást Ewing-szarkóma, rhabdomyosarcoma, osteosarcoma, nonrhabdomyosarcoma, lágyrész-szarkóma, Wilms tüdő-kiújulása esetén. daganat vagy más primer vese daganat (beleértve a tiszta sejtet és a rhabdoidot). Ez a tanulmány az SBRT legmegfelelőbb dózisát, biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja e daganatok tüdőkiújulásának kezelésére gyermekeknél. A standard sugárterápiát általában az Ewing-szarkóma kezelésére és a tüdő kiújulásának kezelésére használják. Az SBRT-t kisméretű, nem operálható tüdőrákos felnőttek kezelésére alkalmazzák; ilyen esetekben az SBRT hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult. Az SBRT-t csontmetasztázisok kezelésére is használják felnőtteknél és gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ewing-szarkóma, rhabdomyosarcoma, osteosarcoma, nem rhabdomyosarcoma lágyrész-szarkóma, Wilms-daganat vagy más elsődleges vesedaganat (beleértve a tiszta sejtet és a rhabdoidot) diagnózisa
  • Életkor ≤ 21 év;
  • Képesnek kell lennie a kezelésre általános érzéstelenítés nélkül
  • Az elváltozás mérete 8 mm - 3 cm
  • Azok az alanyok, akiknek elváltozásai a központi struktúrák 2 cm-es körzetében vannak, eseti alapon jogosultak
  • Relapszuskor észlelt tüdőáttétek (nem kell az első relapszusnak lennie); félmellkasonként legfeljebb 3 elváltozást kezelnek, de a tüdőben egyéb elváltozások is jelen lehetnek
  • Több mint 5 hét a doxorubicintől a beleegyezés időpontjában, és a sugárzást legalább 6 héttel a doxorubicin után kell elkezdeni
  • Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Tüdőfunkció FEV1 ≥ a várható érték 50%-a;
  • Egyidejű immunterápia megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi, 12 Gy-nél nagyobb teljes tüdő vagy félmellkas besugárzás, amelyet kevesebb mint 6 hónappal a beleegyezés előtt kaptak (a mellkas fokális sugárkezelése nem kizárt)
  • 3 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás
  • Olyan betegek, akiknél a sugárkezelés helyett a műtétet tartják megfelelőnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz 1. dózisszint [I. fázis]
Wilms-daganatban vagy más elsődleges vese daganatban szenvedők. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) dózisszintjei minden egyes céllézió esetében három 8 Gy-es frakció, összesen 24 Gy.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Kísérleti: 1. kohorsz 2. dózisszint [I. fázis]
Wilms-daganatban vagy más elsődleges vese daganatban szenvedők. Az SBRT dózisszintek minden egyes céllézióhoz három 10 Gy-es frakció, összesen 30 Gy-hoz.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Kísérleti: 1. kohorsz 3. dózisszint [I. fázis]
Wilms-daganatban vagy más elsődleges vese daganatban szenvedők. Az SBRT dózisszintek mindegyik céllézióhoz három 12 Gy-es frakció, összesen 36 Gy-hoz.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Kísérleti: 2. kohorsz 2. dózisszint [I. fázis]
Ewing-szarkómában vagy rhabdomyosarcomában szenvedő résztvevők. Az SBRT dózisszintek minden egyes céllézióhoz három 10 Gy-es frakció, összesen 30 Gy-hoz.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Kísérleti: 2. kohorsz 3. dózisszint [I. fázis]
Ewing-szarkómában vagy rhabdomyosarcomában szenvedő résztvevők. Az SBRT dózisszintje minden egyes céllézióhoz három 12 Gy-es frakció, összesen 36 Gy-hoz.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Kísérleti: 2. kohorsz 2. dózisszint [II. fázis]
Ewing-szarkómában vagy rhabdomyosarcomában szenvedő résztvevők. Az SBRT dózisszintek minden egyes céllézióhoz három 10 Gy-es frakció, összesen 30 Gy-hoz.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma [I. fázis]
Időkeret: Akár 6 hónapig

A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) olyan toxicitások, amelyek a terápia kezdetétől 6 hónapig tapasztalhatók. A DLT-k értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója alapján történik.

A DLT-k meghatározása a következő:

2-es vagy magasabb fokozatú toxicitás:

  • Csontvelőgyulladás
  • Nyelőcső fisztula, perforáció, vérzés

A 3. vagy magasabb fokozatú toxicitások, amelyek a terápia közvetlen következményeként jelentkeznek:

  • Pneumonitis
  • Pericarditis, szívburok effúzió
  • Nyelőcső nekrózis, szűkület, fekély
  • Légszomj

4. fokozatú toxicitás:

  • Nyelőcsőgyulladás
  • Pericardialis tamponád
  • Tüdőtoxicitás, kivéve a fertőző tüdőgyulladást
  • Bőr toxicitás
  • Hemoptysis/tüdővérzés

5. fokozatú toxicitás, beleértve:

  • Tüdőtoxicitás, beleértve a tüdőgyulladást
  • Kivéve a fertőző tüdőgyulladást

Minden kohorszban három résztvevő vesz részt a vizsgálatban. Ha a betegek 0/3-a tapasztal DLT-t, akkor ez a dózisszint a II. fázisba kerül, és több résztvevőt vesznek fel.
Akár 6 hónapig
Teljes válaszarány [II. fázis]
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hét után válaszoltak. A kezelésre adott válasz a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) volt, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai szerint mérve. A célléziók esetében a CR az összes céllézió teljes eltűnését jelenti, a PR pedig a leghosszabb átmérő összegének legalább 30%-os csökkenése.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány [II. fázis]
Időkeret: 6 hét
A résztvevők tüdőelváltozásainak százalékos aránya 6 hét után. A kezelésre adott választ teljes válasznak (CR) tekintették, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai szerint. A célléziók esetében a CR az összes céllézió teljes eltűnését jelenti.
6 hét
2 éves helyi szabályozási sebesség [II. fázis]
Időkeret: 24 hónap
Az indexes lézió helyi kontrolljának (LC) aránya a tüdő SBRT után 2 év után. Az LC a tumor progressziójának hiányát jelenti az elsődleges tumor helyétől számított 1 cm-en belül. Az LC mérése bevált módszerekkel történik.
24 hónap
A 2 éves kudarcmentes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya [II. fázis]
Időkeret: 24 hónap
A távoli tüdőelégtelenség-mentes túlélés aránya tüdőelégtelenségnek vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak számított két év után. Bevett módszerekkel meghatározott tüdőelégtelenség.
24 hónap
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [I. és II. fázis]
Időkeret: Akár 6 hónappal a kezelés után (6 hónap és 2 hét)
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események, a nemkívánatos események ellenőrzött terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója szerint.
Akár 6 hónappal a kezelés után (6 hónap és 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-278

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel