Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro plicní metastázy u Ewingova sarkomu, rabdomyosarkomu a Wilmsových nádorů

5. dubna 2021 aktualizováno: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie studuje stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) jako možnou léčbu plicního relapsu Ewingova sarkomu, rhabdomyosarkomu, osteosarkomu, non-rhabdomyosarkomového sarkomu měkkých tkání, Wilmsova tumoru nebo jiného primárního renálního tumoru (včetně jasných buněk a rhabdoidu). SBRT je forma cílené radioterapie, která dokáže léčit velmi malé nádory pomocí několika velkých dávek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní studií, také známou jako studie fáze I-II, což znamená, že je to poprvé, kdy výzkumníci zkoumají tuto studijní intervenci u pacientů s plicní recidivou Ewingova sarkomu, rhabdomyosarkomu, osteosarkomu, nonrhabdomyosarkomu sarkomu měkkých tkání, Wilmse nádor nebo jiný primární nádor ledvin (včetně světlobuněčných a rhabdoidních). Tato studie testuje nejvhodnější dávku, bezpečnost a účinnost SBRT pro léčbu plicní recidivy těchto rakovin u dětí. Standardní radioterapie se obvykle používá k léčbě Ewingova sarkomu a používá se k léčbě recidivy plic. SBRT se používá k léčbě dospělých s malým neoperovatelným karcinomem plic; v takových případech se ukázalo, že SBRT je účinný a dobře tolerovaný. SBRT se také používá k léčbě kostních metastáz u dospělých a dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Ewingova sarkomu, rhabdomyosarkomu, osteosarkomu, non-rhabdomyosarkomového sarkomu měkkých tkání, Wilmsova tumoru nebo jiného primárního renálního tumoru (včetně jasnobuněčného a rhabdoidu)
  • Věk ≤ 21 let;
  • Musí být schopen ošetření bez celkové anestezie
  • Velikost léze 8 mm - 3 cm
  • Subjekty, které mají léze do 2 cm od centrálních struktur, budou vhodné případ od případu
  • Plicní metastázy nalezené při relapsu (nemusí jít o první relaps); nebudou léčeny více než 3 léze na hemithorax, ale mohou být přítomny další léze v plicích
  • Více než 5 týdnů od doxorubicinu v době souhlasu, přičemž ozařování má být zahájeno nejméně 6 týdnů od doxorubicinu
  • Informovaný souhlas/souhlas
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Plicní funkce FEV1 ≥ 50 % předpokládané hodnoty;
  • Současná imunoterapie je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování celých plic nebo hemithoraxu vyšší než 12 Gy přijaté méně než 6 měsíců před udělením souhlasu (fokální radioterapie hrudníku není vyloučena)
  • Léze větší než 3 cm v průměru
  • Pacienti, pro které by byla vhodná operace spíše než radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Dávka Úroveň 1 [Fáze I]
Účastníci s Wilmsovými nádory nebo jinými primárními nádory ledvin. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) Úrovně dávky pro každou cílovou lézi jsou tři 8 Gy frakce na 24 Gy celkem.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Experimentální: Kohorta 1 dávka, úroveň 2 [fáze I]
Účastníci s Wilmsovými nádory nebo jinými primárními nádory ledvin. Úrovně dávky SBRT pro každou cílovou lézi jsou tři 10 Gy frakce na 30 Gy celkem.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Experimentální: Kohorta 1 dávka, úroveň 3 [fáze I]
Účastníci s Wilmsovými nádory nebo jinými primárními nádory ledvin. Úrovně dávky SBRT pro každou cílovou lézi jsou tři 12 Gy frakce na 36 Gy celkem.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Experimentální: Kohorta 2 Dávka, Úroveň 2 [Fáze I]
Účastníci s Ewingovým sarkomem nebo rhabdomyosarkomem. Úrovně dávky SBRT pro každou cílovou lézi jsou tři 10 Gy frakce na 30 Gy celkem.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Experimentální: Kohorta 2 Dávka Úroveň 3 [Fáze I]
Účastníci s Ewingovým sarkomem nebo rhabdomyosarkomem. Úrovně dávky SBRT pro každou cílovou lézi jsou tři 12 Gy frakce pro celkem 36 Gy.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Experimentální: Dávka kohorty 2, úroveň 2 [fáze II]
Účastníci s Ewingovým sarkomem nebo rhabdomyosarkomem. Úrovně dávky SBRT pro každou cílovou lézi jsou tři 10 Gy frakce na 30 Gy celkem.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku [Fáze I]
Časové okno: Až 6 měsíců

Toxicita limitující dávku (DLT) je toxicita, která se projevuje od začátku léčby do 6 měsíců. DLT jsou posuzovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.

DLT jsou definovány takto:

Toxicita 2. nebo vyšší:

  • Myelitida
  • Jícnová píštěl, perforace, krvácení

Toxicita 3. nebo vyššího stupně považovaná za přímý důsledek terapie:

  • Pneumonitida
  • Perikarditida, perikardiální výpotek
  • Nekróza jícnu, stenóza, vřed
  • Dušnost

Toxicita 4. stupně:

  • Ezofagitida
  • Perikardiální tamponáda
  • Plicní toxicita s výjimkou infekční pneumonie
  • Toxicita kůže
  • Hemoptýza/plicní krvácení

Toxicita 5. stupně, včetně:

  • Plicní toxicita včetně pneumonitidy
  • S výjimkou infekční pneumonie

Do studie vstoupí tři účastníci v každé kohortě. Pokud u 0/3 pacientů dojde k DLT, tato úroveň dávky se přesune do fáze II a bude zařazeno více účastníků.
Až 6 měsíců
Celková míra odezvy [Fáze II]
Časové okno: 6 týdnů
Procento účastníků s odpovědí po 6 týdnech. Odpověď na léčbu byla považována za úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) měřené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. U cílových lézí je CR úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy [Fáze II]
Časové okno: 6 týdnů
Procento plicních lézí účastníků s odpovědí po 6 týdnech. Odpověď na léčbu byla považována za úplnou odpověď (CR) měřenou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. U cílových lézí je CR úplné vymizení všech cílových lézí.
6 týdnů
Dvouletá míra místní kontroly [Fáze II]
Časové okno: 24 měsíců
Míra lokální kontroly (LC) indexové léze po plicní SBRT po 2 letech. LC je definována jako nepřítomnost progrese nádoru do 1 cm od místa primárního nádoru. LC se měří zavedenými metodami.
24 měsíců
Procento účastníků s 2letým přežitím bez selhání [Fáze II]
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití bez vzdáleného plicního selhání definovala plicní selhání nebo smrt z jakékoli příčiny po dvou letech. Selhání plic definované pomocí zavedených metod.
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně [Fáze I a II]
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě (6 měsíců a 2 týdny)
Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jak jsou definovány kritérii řízené terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.
Až 6 měsíců po léčbě (6 měsíců a 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit