Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu przerzutów do płuc w mięsaku Ewinga, mięśniakomięsaku prążkowanokomórkowym i guzach Wilmsa

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie naukowe bada stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) jako możliwe leczenie nawrotu mięsaka Ewinga, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, kostniakomięsaka, mięsaka tkanek miękkich niebędącego mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, guza Wilmsa lub innego pierwotnego guza nerki (w tym jasnokomórkowego i prążkowanokomórkowego). SBRT to forma celowanej radioterapii, która może leczyć bardzo małe guzy przy użyciu kilku dużych dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie naukowe jest badaniem pilotażowym, znanym również jako badanie fazy I-II, co oznacza, że ​​badacze po raz pierwszy badają tę interwencję badawczą u pacjentów z nawrotem mięsaka Ewinga, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, kostniakomięsaka, mięśniakomięsaka nieprążkowanokomórkowego, mięsaka Wilmsa guz lub inny pierwotny guz nerki (w tym jasnokomórkowy i rabdoidalny). W tym badaniu sprawdza się najodpowiedniejszą dawkę, bezpieczeństwo i skuteczność SBRT w leczeniu nawrotów tych nowotworów płuc u dzieci. Standardowa radioterapia jest zwykle stosowana w leczeniu mięsaka Ewinga i jest stosowana w leczeniu nawrotu choroby płuc. SBRT stosuje się w leczeniu dorosłych z małymi nieoperacyjnymi nowotworami płuc; w takich przypadkach SBRT okazał się skuteczny i dobrze tolerowany. SBRT stosuje się również w leczeniu przerzutów do kości u dorosłych i dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mięsaka Ewinga, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, kostniakomięsaka, mięsaka tkanek miękkich niebędącego mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, guza Wilmsa lub innego pierwotnego nowotworu nerki (w tym jasnokomórkowego i prążkowanego)
  • Wiek ≤ 21 lat;
  • Musi być zdolny do leczenia bez znieczulenia ogólnego
  • Rozmiar zmiany 8 mm - 3 cm
  • Pacjenci, u których zmiany znajdują się w odległości do 2 cm od centralnych struktur, będą kwalifikowani indywidualnie dla każdego przypadku
  • Przerzuty do płuc stwierdzone podczas nawrotu (nie musi to być pierwszy nawrót); nie więcej niż 3 zmiany na pół klatki piersiowej będą leczone, ale mogą być obecne inne zmiany w płucach
  • Powyżej 5 tygodni od doksorubicyny w momencie wyrażenia zgody, z rozpoczęciem radioterapii nie krócej niż 6 tygodni od doksorubicyny
  • Świadoma zgoda/zgoda
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Czynność płuc FEV1 ≥ 50% wartości należnej;
  • Dozwolona jest jednoczesna immunoterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie całego płuca lub połowy klatki piersiowej w dawce większej niż 12 Gy wykonane mniej niż 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody (radioterapia ogniskowa klatki piersiowej nie jest wykluczeniem)
  • Zmiana o średnicy większej niż 3 cm
  • Pacjenci, u których operacja byłaby bardziej odpowiednia niż radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Dawka Poziom 1 [Faza I]
Uczestnicy z guzami Wilmsa lub innymi pierwotnymi guzami nerek. Poziomy dawek stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) dla każdej docelowej zmiany to trzy frakcje po 8 Gy, co daje łącznie 24 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Eksperymentalny: Kohorta 1 Dawka Poziom 2 [Faza I]
Uczestnicy z guzami Wilmsa lub innymi pierwotnymi guzami nerek. Poziomy dawki SBRT dla każdej zmiany docelowej to trzy frakcje po 10 Gy, co daje łącznie 30 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Eksperymentalny: Kohorta 1 Dawka Poziom 3 [Faza I]
Uczestnicy z guzami Wilmsa lub innymi pierwotnymi guzami nerek. Poziomy dawki SBRT dla każdej zmiany docelowej to trzy frakcje po 12 Gy, co daje łącznie 36 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Eksperymentalny: Kohorta 2 Dawka Poziom 2 [Faza I]
Uczestnicy z mięsakiem Ewinga lub mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym. Poziomy dawki SBRT dla każdej zmiany docelowej to trzy frakcje po 10 Gy, co daje łącznie 30 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Eksperymentalny: Kohorta 2 Dawka Poziom 3 [Faza I]
Uczestnicy z mięsakiem Ewinga lub mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym Poziomy dawki SBRT dla każdej zmiany docelowej to trzy frakcje po 12 Gy, co daje łącznie 36 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Eksperymentalny: Kohorta 2 Dawka Poziom 2 [Faza II]
Uczestnicy z mięsakiem Ewinga lub mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym. Poziomy dawki SBRT dla każdej zmiany docelowej to trzy frakcje po 10 Gy, co daje łącznie 30 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę [faza I]
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) to toksyczność występująca od początku terapii do 6 miesiąca. DLT są oceniane na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.

DLT są zdefiniowane w następujący sposób:

Toksyczność stopnia 2 lub wyższego:

  • Zapalenie rdzenia kręgowego
  • Przetoka przełykowa, perforacja, krwotok

Toksyczność stopnia 3 lub wyższego uważana za bezpośredni skutek terapii:

  • zapalenie płuc
  • Zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy
  • Martwica przełyku, zwężenie, wrzód
  • Duszność

Toksyczność stopnia 4:

  • Zapalenie przełyku
  • Tamponada osierdzia
  • Toksyczność płucna z wyłączeniem zakaźnego zapalenia płuc
  • Toksyczność skóry
  • Krwioplucie/krwotok płucny

Toksyczność stopnia 5, w tym:

  • Toksyczność płucna, w tym zapalenie płuc
  • Z wyłączeniem zakaźnego zapalenia płuc

W każdej kohorcie do badania przystąpi trzech uczestników. Jeśli 0/3 pacjentów doświadczy DLT, ten poziom dawki zostanie przesunięty do Fazy II i zapisanych zostanie więcej uczestników.
Do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi [faza II]
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią po 6 tygodniach. Za odpowiedź na leczenie uznano odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) mierzoną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. W przypadku zmian docelowych CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi [faza II]
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek zmian w płucach uczestników z odpowiedzią po 6 tygodniach. Odpowiedź na leczenie uznano za całkowitą odpowiedź (CR) mierzoną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. W przypadku zmian docelowych CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
6 tygodni
2-letni wskaźnik kontroli lokalnej [faza II]
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli miejscowej (LC) zmiany wskaźnikowej po SBRT płuc po 2 latach. LC definiuje się jako brak progresji nowotworu w odległości 1 cm od miejsca pierwotnego guza. LC mierzy się znanymi metodami.
24 miesiące
Odsetek uczestników z 2-letnim przeżyciem bez awarii [faza II]
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia wolnego od odległej niewydolności płuc określanej jako niewydolność płuc lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po dwóch latach. Niewydolność płuc zdefiniowana za pomocą ustalonych metod.
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego [faza I i II]
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy i 2 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego zgodnie z kryteriami kontrolowanej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.
Do 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy i 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj