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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les métastases pulmonaires dans le sarcome d'Ewing, le rhabdomyosarcome et les tumeurs de Wilms

5 avril 2021 mis à jour par: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche étudie la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) comme traitement possible de la rechute pulmonaire du sarcome d'Ewing, du rhabdomyosarcome, de l'ostéosarcome, du sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome, de la tumeur de Wilms ou d'une autre tumeur rénale primaire (y compris à cellules claires et rhabdoïde). La SBRT est une forme de radiothérapie ciblée qui peut traiter de très petites tumeurs en utilisant quelques fortes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote, également connue sous le nom d'étude de phase I-II, ce qui signifie que c'est la première fois que les chercheurs examinent cette intervention d'étude pour les patients atteints de récidive pulmonaire du sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, ostéosarcome, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome, Wilms tumeur ou autre tumeur rénale primitive (y compris à cellules claires et rhabdoïde). Cette étude teste la dose, l'innocuité et l'efficacité les plus appropriées de la SBRT pour le traitement de la récidive pulmonaire de ces cancers chez les enfants. La radiothérapie standard est généralement utilisée pour traiter le sarcome d'Ewing et est utilisée pour traiter la récidive pulmonaire. La SBRT est utilisée pour traiter les adultes atteints de petits cancers du poumon inopérables ; dans de tels cas, la SBRT s'est avérée efficace et bien tolérée. La SBRT est également utilisée pour traiter les métastases osseuses chez les adultes et les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du sarcome d'Ewing, du rhabdomyosarcome, de l'ostéosarcome, du sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome, de la tumeur de Wilms ou d'une autre tumeur rénale primaire (y compris à cellules claires et rhabdoïde)
  • Âge ≤ 21 ans ;
  • Doit être capable de traitement sans anesthésie générale
  • Taille de la lésion 8 mm - 3 cm
  • Les sujets qui ont des lésions à moins de 2 cm des structures centrales seront éligibles au cas par cas
  • Métastases pulmonaires découvertes lors d'une rechute (il n'est pas nécessaire qu'il s'agisse de la première rechute) ; pas plus de 3 lésions par hémi-thorax seront traitées mais d'autres lésions pulmonaires peuvent être présentes
  • Plus de 5 semaines à partir de la doxorubicine au moment du consentement, la radiothérapie devant être initiée au moins 6 semaines après la doxorubicine
  • Consentement éclairé/assentiment
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fonction pulmonaire FEV1 ≥ 50 % de la valeur prédite ;
  • L'immunothérapie concomitante est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du poumon entier ou de l'hémithorax supérieure à 12 Gy reçue moins de 6 mois avant le consentement (la radiothérapie focale sur le thorax n'est pas une exclusion)
  • Lésion de plus de 3 cm de diamètre
  • Patients pour qui la chirurgie serait jugée appropriée plutôt que la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Niveau de dose 1 [Phase I]
Participants atteints de tumeurs de Wilms ou d'autres tumeurs rénales primitives. Les niveaux de dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour chaque lésion cible sont de trois fractions de 8 Gy pour un total de 24 Gy.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Expérimental: Cohorte 1 Niveau de dose 2 [Phase I]
Participants atteints de tumeurs de Wilms ou d'autres tumeurs rénales primitives. Les niveaux de dose SBRT pour chaque lésion cible sont trois fractions de 10 Gy pour un total de 30 Gy.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Expérimental: Cohorte 1 Niveau de dose 3 [Phase I]
Participants atteints de tumeurs de Wilms ou d'autres tumeurs rénales primitives. Les niveaux de dose SBRT pour chaque lésion cible sont trois fractions de 12 Gy pour un total de 36 Gy.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Expérimental: Cohorte 2 Niveau de dose 2 [Phase I]
Participants atteints de sarcome d'Ewing ou de rhabdomyosarcome. Les niveaux de dose SBRT pour chaque lésion cible sont trois fractions de 10 Gy pour un total de 30 Gy.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Expérimental: Cohorte 2 Dose Niveau 3 [Phase I]
Participants atteints de sarcome d'Ewing ou de rhabdomyosarcome. Les niveaux de dose de SBRT pour chaque lésion cible sont de trois fractions de 12 Gy pour un total de 36 Gy.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Expérimental: Cohorte 2 Niveau de dose 2 [Phase II]
Participants atteints de sarcome d'Ewing ou de rhabdomyosarcome. Les niveaux de dose SBRT pour chaque lésion cible sont trois fractions de 10 Gy pour un total de 30 Gy.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose [Phase I]
Délai: Jusqu'à 6 mois

Les toxicités limitant la dose (DLT) sont des toxicités ressenties depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois. Les DLT sont évalués sur la version 4 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).

Les DLT sont définis comme suit :

Toxicités de grade 2 ou plus :

  • Myélite
  • Fistule oesophagienne, perforation, hémorragie

Toxicités de grade 3 ou plus considérées comme le résultat direct du traitement :

  • Pneumopathie
  • Péricardite, épanchement péricardique
  • Nécrose oesophagienne, sténose, ulcère
  • Dyspnée

Toxicités de grade 4 :

  • Oesophagite
  • Tamponnade péricardique
  • Toxicité pulmonaire hors pneumonie infectieuse
  • Toxicité cutanée
  • Hémoptysie/hémorragie pulmonaire

Toxicités de grade 5, y compris :

  • Toxicité pulmonaire, y compris pneumonite
  • Hors pneumonie infectieuse

Trois participants entreront dans l'étude dans chaque cohorte. Si 0/3 des patients subissent un DLT, ce niveau de dose passera à la phase II et davantage de participants seront inscrits.
Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse global [Phase II]
Délai: 6 semaines
Pourcentage de participants ayant répondu après 6 semaines. La réponse au traitement a été considérée comme une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) mesurées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Pour les lésions cibles, CR correspond à la disparition complète de toutes les lésions cibles et PR correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète [Phase II]
Délai: 6 semaines
Pourcentage de lésions pulmonaires des participants avec réponse après 6 semaines. La réponse au traitement a été considérée comme une réponse complète (RC) mesurée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Pour les lésions cibles, la RC est la disparition complète de toutes les lésions cibles.
6 semaines
Taux de contrôle local sur 2 ans [Phase II]
Délai: 24mois
Taux de contrôle local (LC) de la lésion index après SBRT pulmonaire à 2 ans. LC est défini comme l'absence de progression tumorale à moins de 1 cm du site de la tumeur primaire. LC est mesuré par des méthodes établies.
24mois
Pourcentage de participants avec une survie sans échec à 2 ans [Phase II]
Délai: 24mois
Taux de survie sans insuffisance pulmonaire à distance définie par insuffisance pulmonaire ou décès quelle qu'en soit la cause à deux ans. Insuffisance pulmonaire définie à l'aide de méthodes établies.
24mois
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou plus [Phase I et II]
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement (6 mois et 2 semaines)
Événements indésirables de grade 3 ou plus, tels que définis par les critères de terminologie contrôlés pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.
Jusqu'à 6 mois après le traitement (6 mois et 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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