Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for lungemetastaser i Ewing-sarkom, rabdomyosarkom og Wilms-svulster

5. april 2021 oppdatert av: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien studerer stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som en mulig behandling for lungetilbakefall av Ewing-sarkom, rabdomyosarkom, osteosarkom, ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom, Wilms-svulst eller annen primær nyretumor (inkludert klarcellet og rhabdoid). SBRT er en form for målrettet strålebehandling som kan behandle svært små svulster med noen få store doser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en pilotstudie, også kjent som en fase I-II-studie, noe som betyr at det er første gang etterforskere undersøker denne studieintervensjonen for pasienter med lunge-residiv av Ewing-sarkom, rabdomyosarkom, osteosarkom, nonrabdomyosarkom bløtvevssarkom, Wilms svulst eller annen primær nyresvulst (inkludert klare celler og rhabdoid). Denne studien tester den mest hensiktsmessige dosen, sikkerheten og effekten av SBRT for behandling av lunge-residiv av disse kreftformene hos barn. Standard strålebehandling brukes vanligvis til å behandle Ewing-sarkom og brukes til å behandle lunge-residiv. SBRT brukes til å behandle voksne med små inoperable lungekreft; i slike tilfeller har SBRT vist seg å være effektiv og godt tolerert. SBRT brukes også til å behandle benmetastaser hos voksne og barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Ewing-sarkom, rabdomyosarkom, osteosarkom, ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom, Wilms-svulst eller annen primær nyretumor (inkludert klarcellet og rhabdoid)
  • Alder ≤ 21 år;
  • Må kunne behandles uten generell anestesi
  • Lesjonsstørrelse 8 mm - 3 cm
  • Forsøkspersoner som har lesjoner innenfor 2 cm fra sentrale strukturer, vil være kvalifisert fra sak til sak
  • Lungemetastaser funnet ved tilbakefall (trenger ikke være første tilbakefall); ikke mer enn 3 lesjoner per hemi-thorax vil bli behandlet, men andre lesjoner i lungen kan være tilstede
  • Mer enn 5 uker fra doksorubicin på tidspunktet for samtykke, med stråling som skal initieres ikke mindre enn 6 uker fra doksorubicin
  • Informert samtykke/samtykke
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Lungefunksjon FEV1 ≥ 50 % av predikert;
  • Samtidig immunterapi er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hellunge- eller hemi-thorax-bestråling på mer enn 12 Gy mottatt mindre enn 6 måneder før samtykke (fokal strålebehandling mot thorax er ikke en eksklusjon)
  • Lesjon større enn 3 cm i diameter
  • Pasienter som kirurgi vil bli ansett som passende i stedet for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Dose Nivå 1 [Fase I]
Deltakere med Wilms-svulster eller andre primære nyresvulster. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) Dosenivåer for hver mållesjon er tre 8 Gy fraksjoner for totalt 24 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentell: Kohort 1 Dose Nivå 2 [Fase I]
Deltakere med Wilms-svulster eller andre primære nyresvulster. SBRT-dosenivåer for hver mållesjon er tre 10 Gy-fraksjoner for totalt 30 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentell: Kohort 1 Dose Nivå 3 [Fase I]
Deltakere med Wilms-svulster eller andre primære nyresvulster. SBRT-dosenivåer for hver mållesjon er tre 12 Gy-fraksjoner for totalt 36 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentell: Kohort 2 Dose Nivå 2 [Fase I]
Deltakere med Ewing-sarkom eller rabdomyosarkom. SBRT-dosenivåer for hver mållesjon er tre 10 Gy-fraksjoner for totalt 30 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentell: Kohort 2 Dose Nivå 3 [Fase I]
Deltakere med Ewing sarkom eller rabdomyosarcoma.SBRT Dosenivåer for hver mållesjon er tre 12 Gy fraksjoner for totalt 36 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentell: Kohort 2 Dose Nivå 2 [Fase II]
Deltakere med Ewing-sarkom eller rabdomyosarkom. SBRT-dosenivåer for hver mållesjon er tre 10 Gy-fraksjoner for totalt 30 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet [Fase I]
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Dosebegrensende toksisiteter (DLT) er toksisiteter som oppleves fra behandlingsstart til 6 måneder. DLT-er er vurdert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.

DLT-er er definert som følger:

Grad 2 eller høyere toksisiteter:

  • Myelitt
  • Esophageal fistel, perforering, blødning

Grad 3 eller høyere toksisitet anses å være et direkte resultat av terapi:

  • Lungebetennelse
  • Perikarditt, perikardiell effusjon
  • Esophageal nekrose, stenose, sår
  • Dyspné

Grad 4 toksisiteter:

  • Øsofagitt
  • Perikardial tamponade
  • Pulmonal toksisitet unntatt infeksiøs lungebetennelse
  • Hudtoksisitet
  • Hemoptyse/lungeblødning

Grad 5 toksisiteter, inkludert:

  • Pulmonal toksisitet inkludert pneumonitt
  • Unntatt infeksiøs lungebetennelse

Tre deltakere vil delta i studien i hver kohort. Hvis 0/3 pasienter opplever en DLT, vil dette dosenivået gå videre til fase II og flere deltakere vil bli registrert.
Inntil 6 måneder
Samlet svarfrekvens [Fase II]
Tidsramme: 6 uker
Andel deltakere med respons etter 6 uker. Respons på behandling ble ansett for å være fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) målt i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1. For mållesjoner er CR fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens [Fase II]
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av pulmonale lesjoner hos deltakere med respons etter 6 uker. Respons på behandling ble ansett for å være fullstendig respons (CR) målt i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. For mållesjoner er CR fullstendig forsvinning av alle mållesjoner.
6 uker
2 års lokal kontrollfrekvens [Fase II]
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for lokal kontroll (LC) av indekslesjonen etter lunge-SBRT ved 2 år. LC er definert som fravær av tumorprogresjon innen 1 cm fra det primære tumorstedet. LC måles med etablerte metoder.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med 2-års feilfri overlevelse [Fase II]
Tidsramme: 24 måneder
Frekvensen for fjern lungesviktfri overlevelse definerte lungesvikt eller død uansett årsak etter to år. Lungesvikt definert ved hjelp av etablerte metoder.
24 måneder
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger [Fase I og II]
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter behandling (6 måneder og 2 uker)
Grad 3 eller høyere bivirkninger som definert av kontrollerte terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.
Opptil 6 måneder etter behandling (6 måneder og 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere