Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при легочных метастазах саркомы Юинга, рабдомиосаркомы и опухолей Вильмса

5 апреля 2021 г. обновлено: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
В этом научном исследовании изучается стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) как возможное лечение рецидива легких при саркоме Юинга, рабдомиосаркоме, остеосаркоме, нерабдомиосаркоме, саркоме мягких тканей, опухоли Вильмса или другой первичной опухоли почки (включая светлоклеточную и рабдоидную). SBRT — это форма таргетной лучевой терапии, которая может лечить очень маленькие опухоли с использованием нескольких больших доз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является экспериментальным, также известным как исследование фазы I-II, что означает, что исследователи впервые изучают это исследовательское вмешательство для пациентов с рецидивом в легких саркомы Юинга, рабдомиосаркомы, остеосаркомы, нерабдомиосаркомы, саркомы мягких тканей, саркомы Вильмса. опухоль или другая первичная опухоль почки (включая светлоклеточную и рабдоидную). В этом исследовании проверяется наиболее подходящая доза, безопасность и эффективность SBRT для лечения рецидива рака легких у детей. Стандартная лучевая терапия обычно используется для лечения саркомы Юинга и для лечения рецидива в легких. SBRT используется для лечения взрослых с небольшим неоперабельным раком легких; в таких случаях было показано, что SBRT эффективна и хорошо переносится. SBRT также используется для лечения метастазов в костях у взрослых и детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика саркомы Юинга, рабдомиосаркомы, остеосаркомы, нерабдомиосаркомы, саркомы мягких тканей, опухоли Вильмса или другой первичной опухоли почки (включая светлоклеточную и рабдоидную)
  • Возраст ≤ 21 года;
  • Должна быть возможность лечения без общей анестезии
  • Размер поражения 8 мм - 3 см
  • Субъекты, у которых есть поражения в пределах 2 см от центральных структур, будут иметь право на участие в каждом конкретном случае.
  • Легочные метастазы, обнаруженные при рецидиве (не обязательно первый рецидив); лечится не более 3 поражений на одно полушарие, но могут присутствовать и другие поражения в легких
  • Более 5 недель приема доксорубицина на момент получения согласия, с началом лучевой терапии не менее чем через 6 недель после приема доксорубицина
  • Информированное согласие/согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  • Легочная функция FEV1 ≥ 50% от должного;
  • Допускается одновременная иммунотерапия.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение всего легкого или половины грудной клетки в дозе более 12 Гр, полученное менее чем за 6 месяцев до согласия (фокальная лучевая терапия грудной клетки не является исключением)
  • Поражение более 3 см в диаметре
  • Пациенты, для которых хирургическое вмешательство будет сочтено целесообразным, а не лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Уровень дозы 1 [Фаза I]
Участники с опухолями Вильмса или другими первичными опухолями почек. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) Уровни дозы для каждого целевого поражения составляют три фракции по 8 Гр, всего 24 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Экспериментальный: Когорта 1 Уровень дозы 2 [Фаза I]
Участники с опухолями Вильмса или другими первичными опухолями почек. Уровни дозы SBRT для каждого целевого поражения составляют три фракции по 10 Гр, что в сумме составляет 30 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Экспериментальный: Когорта 1 Уровень дозы 3 [Фаза I]
Участники с опухолями Вильмса или другими первичными опухолями почек. Уровни дозы SBRT для каждого целевого поражения составляют три фракции по 12 Гр, что в сумме составляет 36 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Экспериментальный: Когорта 2 Уровень дозы 2 [Фаза I]
Участники с саркомой Юинга или рабдомиосаркомой. Уровни дозы SBRT для каждого целевого поражения составляют три фракции по 10 Гр, что в сумме составляет 30 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Экспериментальный: Когорта 2 Уровень дозы 3 [Фаза I]
Участники с саркомой Юинга или рабдомиосаркомой. Уровни дозы SBRT для каждого целевого поражения составляют три фракции по 12 Гр, всего 36 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Экспериментальный: Когорта 2 Уровень дозы 2 [Фаза II]
Участники с саркомой Юинга или рабдомиосаркомой. Уровни дозы SBRT для каждого целевого поражения составляют три фракции по 10 Гр, что в сумме составляет 30 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу [Фаза I]
Временное ограничение: До 6 месяцев

Дозолимитирующая токсичность (DLT) представляет собой токсичность, наблюдаемую от начала терапии до 6 месяцев. DLT оцениваются по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.

DLT определяются следующим образом:

Токсичность 2 степени или выше:

  • Миелит
  • Пищеводный свищ, перфорация, кровотечение

Токсичность 3 степени или выше считается прямым результатом терапии:

  • Пневмонит
  • Перикардит, перикардиальный выпот
  • Некроз пищевода, стеноз, язва
  • Одышка

Токсичность 4 степени:

  • эзофагит
  • Перикардиальная тампонада
  • Легочная токсичность, за исключением инфекционной пневмонии
  • Кожная токсичность
  • Кровохарканье/легочное кровотечение

Токсичность 5 степени, в том числе:

  • Легочная токсичность, включая пневмонит
  • Исключение инфекционной пневмонии.

В каждой группе примут участие три участника. Если у 0/3 пациентов возникнет ДЛТ, этот уровень дозы перейдет к Фазе II, и будет зачислено больше участников.
До 6 месяцев
Общая частота ответов [Фаза II]
Временное ограничение: 6 недель
Процент участников, ответивших через 6 недель. Ответом на лечение считали полный ответ (CR) и частичный ответ (PR), измеряемые в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1. Для поражений-мишеней CR — это полное исчезновение всех поражений-мишеней, а PR — уменьшение суммы наибольшего диаметра не менее чем на 30%.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов [Фаза II]
Временное ограничение: 6 недель
Процент поражений легких участников с ответом через 6 недель. Ответом на лечение считали полный ответ (CR), измеренный в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1. Для поражений-мишеней CR означает полное исчезновение всех поражений-мишеней.
6 недель
Курс местного контроля за 2 года [Фаза II]
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость локального контроля (ЛК) поражения индекса после SBRT легких через 2 года. РЛ определяется как отсутствие прогрессирования опухоли в пределах 1 см от места первичной опухоли. LC измеряют установленными методами.
24 месяца
Процент участников с 2-летним безотказным выживанием [Фаза II]
Временное ограничение: 24 месяца
Показатель отдаленной выживаемости без легочной недостаточности, определяемой легочной недостаточностью или смертью от любой причины через два года. Легочная недостаточность определяется с помощью установленных методов.
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями степени 3 или выше [фаза I и II]
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения (6 месяцев и 2 недели)
Нежелательные явления 3 степени или выше в соответствии с критериями контролируемой терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.
До 6 месяцев после лечения (6 месяцев и 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться