Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) för lungmetastaser vid Ewing-sarkom, rabdomyosarkom och Wilms-tumörer

5 april 2021 uppdaterad av: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie studerar stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) som en möjlig behandling för lungrelaps av Ewing-sarkom, rabdomyosarkom, osteosarkom, icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom, Wilms-tumör eller annan primär njurtumör (inklusive klara celler och rhabdoid). SBRT är en form av riktad strålbehandling som kan behandla mycket små tumörer med några få stora doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en pilotstudie, även känd som en fas I-II-studie, vilket innebär att det är första gången som utredare undersöker denna studieintervention för patienter med lungrecidiv av Ewing sarkom, rabdomyosarkom, osteosarkom, nonrabdomyosarkom mjukvävnadssarkom, Wilms tumör eller annan primär njurtumör (inklusive klara celler och rhabdoid). Denna studie testar den mest lämpliga dosen, säkerheten och effektiviteten av SBRT för behandling av lungrecidiv av dessa cancerformer hos barn. Standard strålbehandling används vanligtvis för att behandla Ewing-sarkom och används för att behandla lungrecidiv. SBRT används för att behandla vuxna med små inoperabla lungcancer; i sådana fall har SBRT visat sig vara effektivt och vältolererat. SBRT används också för att behandla skelettmetastaser hos vuxna och barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Ewing-sarkom, rabdomyosarkom, osteosarkom, icke-rabdomyosarkom i mjukvävnadssarkom, Wilms-tumör eller annan primär njurtumör (inklusive klara celler och rhabdoid)
  • Ålder ≤ 21 år;
  • Måste kunna behandlas utan generell anestesi
  • Skadestorlek 8 mm - 3 cm
  • Försökspersoner som har lesioner inom 2 cm från centrala strukturer kommer att vara berättigade från fall till fall
  • Lungmetastaser hittade vid återfall (behöver inte vara första skov); inte mer än 3 lesioner per hemi-thorax kommer att behandlas men andra lesioner i lungan kan vara närvarande
  • Mer än 5 veckor från doxorubicin vid tidpunkten för samtycke, med strålning som ska påbörjas inte mindre än 6 veckor från doxorubicin
  • Informerat samtycke/samtycke
  • Förväntad livslängd >3 månader
  • Lungfunktion FEV1 ≥ 50 % av förväntad;
  • Samtidig immunterapi är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålning av hela lungor eller hemi-thorax på mer än 12 Gy erhållits mindre än 6 månader före samtycke (fokal strålbehandling mot bröstkorgen är inte ett undantag)
  • Lesion större än 3 cm i diameter
  • Patienter för vilka operation skulle anses lämplig snarare än strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 Dosnivå 1 [Fas I]
Deltagare med Wilms-tumörer eller andra primära njurtumörer. Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) Dosnivåer för varje målskada är tre 8 Gy-fraktioner för totalt 24 Gy.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Experimentell: Kohort 1 Dosnivå 2 [Fas I]
Deltagare med Wilms-tumörer eller andra primära njurtumörer. SBRT-dosnivåer för varje målskada är tre 10 Gy-fraktioner för totalt 30 Gy.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Experimentell: Kohort 1 Dosnivå 3 [Fas I]
Deltagare med Wilms-tumörer eller andra primära njurtumörer. SBRT-dosnivåer för varje målskada är tre 12 Gy-fraktioner för totalt 36 Gy.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Experimentell: Kohort 2 Dosnivå 2 [Fas I]
Deltagare med Ewing-sarkom eller rabdomyosarkom. SBRT-dosnivåer för varje målskada är tre 10 Gy-fraktioner för totalt 30 Gy.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Experimentell: Kohort 2 Dosnivå 3 [Fas I]
Deltagare med Ewing sarkom eller rabdomyosarcoma.SBRT Dosnivåer för varje målskada är tre 12 Gy fraktioner för totalt 36 Gy.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Experimentell: Kohort 2 Dosnivå 2 [Fas II]
Deltagare med Ewing-sarkom eller rabdomyosarkom. SBRT-dosnivåer för varje målskada är tre 10 Gy-fraktioner för totalt 30 Gy.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet [Fas I]
Tidsram: Upp till 6 månader

Dosbegränsande toxiciteter (DLT) är toxiciteter som upplevs från början av behandlingen till 6 månader. DLT:er bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.

DLT definieras enligt följande:

Toxicitet av grad 2 eller högre:

  • Myelit
  • Esophageal fistel, perforation, blödning

Toxicitet av grad 3 eller högre anses vara ett direkt resultat av terapi:

  • Pneumonit
  • Perikardit, perikardiell effusion
  • Esofagusnekros, stenos, sår
  • Dyspné

Grad 4 toxicitet:

  • Esofagit
  • Perikardiell tamponad
  • Pulmonell toxicitet exklusive infektiös lunginflammation
  • Hudtoxicitet
  • Hemoptys/lungblödning

Grad 5 toxicitet, inklusive:

  • Pulmonell toxicitet inklusive pneumonit
  • Exklusive infektiös lunginflammation

Tre deltagare kommer att delta i studien i varje kohort. Om 0/3 patienter upplever en DLT kommer denna dosnivå att gå vidare till fas II och fler deltagare kommer att registreras.
Upp till 6 månader
Total svarsfrekvens [Fas II]
Tidsram: 6 veckor
Andel deltagare med svar efter 6 veckor. Respons på behandling ansågs vara komplett respons (CR) och partiell respons (PR) mätt enligt kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. För målskador är CR fullständigt försvinnande av alla målskador och PR är minst en 30 % minskning av summan av längsta diameter.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens [Fas II]
Tidsram: 6 veckor
Andel lungskador hos deltagarna med svar efter 6 veckor. Respons på behandling ansågs vara komplett respons (CR) mätt enligt kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. För målskador är CR fullständigt försvinnande av alla målskador.
6 veckor
2 års lokal kontrollfrekvens [Fas II]
Tidsram: 24 månader
Frekvens för lokal kontroll (LC) av indexlesionen efter lung-SBRT vid 2 år. LC definieras som frånvaron av tumörprogression inom 1 cm från det primära tumörstället. LC mäts med etablerade metoder.
24 månader
Andel deltagare med 2-års misslyckandefri överlevnad [Fas II]
Tidsram: 24 månader
Frekvensen för överlevnad utan lungsvikt på avstånd definierade lungsvikt eller död av någon orsak efter två år. Lungsvikt definierad med etablerade metoder.
24 månader
Antal deltagare med klass 3 eller högre biverkningar [Fas I och II]
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling (6 månader och 2 veckor)
Biverkningar av grad 3 eller högre enligt definitionen av kontrollerade terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.
Upp till 6 månader efter behandling (6 månader och 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera