尤文肉瘤、横纹肌肉瘤和肾母细胞瘤肺转移瘤的立体定向放射治疗 (SBRT)
2021年4月5日 更新者：Karen J Marcus, MD FACR、Dana-Farber Cancer Institute
本研究正在研究立体定向放疗 (SBRT) 作为尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤、非横纹肌肉瘤软组织肉瘤、肾母细胞瘤或其他原发性肾肿瘤（包括透明细胞和横纹肌样）肺部复发的可能治疗方法。
SBRT 是一种靶向放射疗法，可以使用少量大剂量治疗非常小的肿瘤。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
这项研究是一项试点研究，也称为 I-II 期研究，这意味着这是研究人员第一次检查这项研究对尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤、非横纹肌肉瘤、软组织肉瘤、Wilms 肺部复发患者的干预肿瘤或其他原发性肾肿瘤（包括透明细胞和横纹肌样）。
本研究测试了 SBRT 治疗儿童这些癌症肺部复发的最合适剂量、安全性和有效性。
标准放疗通常用于治疗尤文肉瘤，并用于治疗肺部复发。
SBRT 正用于治疗患有无法手术的小肺癌的成人；在这种情况下，SBRT 已被证明是有效且耐受性良好的。
SBRT 还用于治疗成人和儿童的骨转移。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尤文氏肉瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤、非横纹肌肉瘤软组织肉瘤、肾母细胞瘤或其他原发性肾肿瘤（包括透明细胞和横纹肌样）的诊断
- 年龄≤21岁；
- 必须能够在没有全身麻醉的情况下进行治疗
- 病变大小 8 毫米 - 3 厘米
- 在中央结构 2 厘米范围内有病变的受试者将根据具体情况符合资格
- 复发时发现肺转移（不一定是第一次复发）；每个半胸不超过 3 个病灶，但可能存在肺部其他病灶
- 在同意时从多柔比星开始超过 5 周，从多柔比星开始放疗不少于 6 周
- 知情同意/同意
- 预期寿命>3个月
- 肺功能 FEV1 ≥ 预测值的 50%；
- 允许同时进行免疫治疗
排除标准：
- 在同意前不到 6 个月接受过大于 12 Gy 的先前全肺或半胸照射（不排除对胸部的局部放疗）
- 直径大于 3 厘米的病变
- 认为适合手术而非放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 剂量水平 1 [第一阶段]
患有肾母细胞瘤或其他原发性肾肿瘤的参与者。
每个靶病灶的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 剂量水平为三个 8 Gy 部分，总共 24 Gy。
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实验性的：队列 1 剂量水平 2 [第一阶段]
患有肾母细胞瘤或其他原发性肾肿瘤的参与者。
每个目标病变的 SBRT 剂量水平是三个 10 Gy 的部分，总共 30 Gy。
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实验性的：队列 1 剂量水平 3 [第一阶段]
患有肾母细胞瘤或其他原发性肾肿瘤的参与者。
每个目标病灶的 SBRT 剂量水平是三个 12 Gy 的部分，总共 36 Gy。
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实验性的：队列 2 剂量水平 2 [第一阶段]
患有尤文肉瘤或横纹肌肉瘤的参与者。
每个目标病变的 SBRT 剂量水平是三个 10 Gy 的部分，总共 30 Gy。
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实验性的：队列 2 剂量水平 3 [第一阶段]
患有尤文肉瘤或横纹肌肉瘤的参与者。每个目标病变的 SBRT 剂量水平是三个 12 Gy 的分数，总共 36 Gy。
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实验性的：队列 2 剂量水平 2 [II 期]
患有尤文肉瘤或横纹肌肉瘤的参与者。
每个目标病变的 SBRT 剂量水平是三个 10 Gy 的部分，总共 30 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性的参与者人数 [第一阶段]
大体时间：长达 6 个月
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剂量限制性毒性 (DLT's) 是从治疗开始到 6 个月期间经历的毒性。 DLT 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行评估。 DLT 定义如下： 2 级或更高的毒性：
被认为是治疗直接结果的 3 级或更高毒性：
4 级毒性：
5 级毒性，包括：
三名参与者将进入每个队列的研究。 如果 0/3 的患者经历了 DLT，则该剂量水平将进入 II 期，并且将招募更多的参与者。 |
长达 6 个月
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总体缓解率 [第二阶段]
大体时间：6周
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6 周后有反应的参与者百分比。
治疗反应被认为是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准测量的完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)。
对于靶病灶，CR是所有靶病灶完全消失，PR是最长直径之和至少减少30%。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 [第二阶段]
大体时间：6周
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6 周后有反应的参与者肺部病变百分比。
治疗反应被认为是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准测量的完全反应 (CR)。
对于靶病灶，CR是所有靶病灶完全消失。
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6周
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2 年本地控制率 [第二阶段]
大体时间：24个月
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2 年肺 SBRT 后指标病变的局部控制率 (LC)。
LC 定义为在原发肿瘤部位 1 cm 范围内没有肿瘤进展。
LC通过既定方法测量。
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24个月
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2 年无失败生存的参与者百分比 [第二阶段]
大体时间：24个月
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两年时无远处肺衰竭生存率定义为肺衰竭或任何原因导致的死亡。
使用既定方法定义的肺衰竭。
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24个月
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发生 3 级或更高级别不良事件的参与者人数 [I 期和 II 期]
大体时间：治疗后最多 6 个月（6 个月零 2 周）
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不良事件受控术语标准 (CTCAE) 第 4 版定义的 3 级或更高级别的不良事件。
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治疗后最多 6 个月（6 个月零 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Marcus, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-278
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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