유잉 육종, 횡문근 육종 및 윌름스 종양의 폐 전이에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)
2021년 4월 5일 업데이트: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 유잉 육종, 횡문근 육종, 골육종, 비횡문근 육종 연조직 육종, 윌름스 종양 또는 기타 원발성 신장 종양(투명 세포 및 횡문근 포함)의 폐 재발에 대한 가능한 치료법으로 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 연구하고 있습니다.
SBRT는 소량의 고용량을 사용하여 매우 작은 종양을 치료할 수 있는 표적 방사선 요법의 한 형태입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 1상-2상 연구로도 알려진 파일럿 연구로, 유윙 육종, 횡문근 육종, 골육종, 비횡문근육종 연조직 육종, 윌름스의 폐 재발 환자를 대상으로 이 연구 개입을 검토하는 것은 이번이 처음입니다. 종양 또는 기타 원발성 신장 종양(투명 세포 및 횡문근 포함).
이 연구는 소아에서 이러한 암의 폐 재발 치료를 위한 SBRT의 가장 적절한 용량, 안전성 및 효능을 테스트합니다.
표준 방사선 요법은 일반적으로 유잉 육종을 치료하는 데 사용되며 폐 재발을 치료하는 데 사용됩니다.
SBRT는 수술이 불가능한 작은 폐암을 가진 성인을 치료하는 데 사용되고 있습니다. 이러한 경우 SBRT는 효과적이고 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
SBRT는 또한 성인과 어린이의 뼈 전이를 치료하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유잉 육종, 횡문근 육종, 골육종, 비횡문근 육종 연조직 육종, 윌름스 종양 또는 기타 원발성 신장 종양(투명 세포 및 횡문근 포함)의 진단
- 연령 ≤ 21세;
- 전신마취 없이 치료가 가능해야 함
- 병변 크기 8mm - 3cm
- 중앙 구조의 2cm 이내에 병변이 있는 피험자는 사례별로 자격이 있습니다.
- 재발 시 발견되는 폐 전이(첫 번째 재발일 필요는 없음); hemi-thorax당 3개 이하의 병변이 치료되지만 폐의 다른 병변이 존재할 수 있습니다.
- 동의 시점에 독소루비신으로부터 5주 이상, 독소루비신으로부터 최소 6주 후에 방사선을 시작해야 함
- 정보에 입각한 동의/동의
- 기대 수명 >3개월
- 폐 기능 FEV1 ≥ 예측치의 50%;
- 동시 면역 요법 허용
제외 기준:
- 동의 전 6개월 이내에 받은 12Gy 이상의 전체 폐 또는 반흉부 방사선 조사(흉부에 대한 국소 방사선 요법은 제외되지 않음)
- 직경 3cm 이상의 병변
- 방사선 치료보다 수술이 적절하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 용량 수준 1 [상 I]
Wilms 종양 또는 기타 원발성 신장 종양이 있는 참여자.
정위 체부 방사선 요법(SBRT) 각 표적 병변에 대한 선량 수준은 총 24Gy에 대해 3개의 8Gy 부분입니다.
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실험적: 코호트 1 용량 수준 2 [상 I]
Wilms 종양 또는 기타 원발성 신장 종양이 있는 참여자.
각 표적 병변에 대한 SBRT 선량 수준은 총 30Gy에 대해 3개의 10Gy 부분입니다.
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실험적: 코호트 1 용량 수준 3 [상 I]
Wilms 종양 또는 기타 원발성 신장 종양이 있는 참여자.
각 대상 병변에 대한 SBRT 선량 수준은 총 36Gy에 대해 3개의 12Gy 부분입니다.
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실험적: 코호트 2 용량 수준 2 [상 I]
유잉 육종 또는 횡문근 육종 환자.
각 표적 병변에 대한 SBRT 선량 수준은 총 30Gy에 대해 3개의 10Gy 부분입니다.
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실험적: 코호트 2 용량 수준 3 [상 I]
유윙 육종 또는 횡문근육종을 가진 참가자. 각 표적 병변에 대한 SBRT 선량 수준은 총 36Gy에 대해 3개의 12Gy 부분입니다.
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실험적: 코호트 2 용량 수준 2 [2상]
유잉 육종 또는 횡문근 육종 환자.
각 표적 병변에 대한 SBRT 선량 수준은 총 30Gy에 대해 3개의 10Gy 부분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수 [1단계]
기간: 최대 6개월
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용량 제한 독성(DLT's)은 치료 시작부터 6개월까지 경험하는 독성입니다. DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에서 평가됩니다. DLT는 다음과 같이 정의됩니다. 2등급 이상의 독성:
치료의 직접적인 결과로 간주되는 3등급 이상의 독성:
4등급 독성:
다음을 포함한 5등급 독성:
세 명의 참가자가 각 코호트에서 연구에 참여합니다. 0/3의 환자가 DLT를 경험하면 이 용량 수준은 II상으로 진행되고 더 많은 참가자가 등록됩니다. |
최대 6개월
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전체 응답률 [2단계]
기간: 6주
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6주 후 반응을 보인 참가자의 비율.
치료에 대한 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 간주되었습니다.
표적 병변의 경우 CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률[2단계]
기간: 6주
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6주 후 반응을 보인 참가자의 폐 병변 백분율.
치료에 대한 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정된 완전 반응(CR)으로 간주되었습니다.
표적 병변의 경우 CR은 모든 표적 병변이 완전히 사라지는 것입니다.
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6주
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2년 현지 통제율 [2단계]
기간: 24개월
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2년 후 폐 SBRT 후 지표 병변의 국소 조절(LC) 비율.
LC는 원발성 종양 부위의 1cm 이내에서 종양 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
LC는 확립된 방법으로 측정됩니다.
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24개월
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2년 무고장 생존을 가진 참가자의 비율[2단계]
기간: 24개월
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2년에 어떤 원인으로든 폐부전 또는 사망으로 정의된 원격 폐부전 없는 생존율.
확립된 방법을 사용하여 정의된 폐부전.
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24개월
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3등급 이상의 이상 반응이 있는 참여자 수 [1상 및 2상]
기간: 치료 후 최대 6개월(6개월 및 2주)
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유해 사례에 대한 제어 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 의해 정의된 3등급 이상의 유해 사례.
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치료 후 최대 6개월(6개월 및 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 선암종
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 유전병, 선천적
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신장 신생물
- 종양 과정
- 종양 증후군, 유전
- 신생물, 복합 및 혼합
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신생물, 근육 조직
- 근육육종
- 신생물
- 육종
- 암종, 신장 세포
- 신생물 전이
- 육종, 유잉
- 횡문근종양
- 골육종
- 횡문근육종
- 윌름스 종양
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
기타 연구 ID 번호
- 15-278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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